药典委：第一批药用辅料标准提高来了

2023年02月10日，国家药典委发布了《关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第一批）》共涉及43种药用辅料，要求各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料

8-（2-羟基苯甲酰氨基）辛酸钠、安赛蜜、倍半油酸山梨坦、赤藓糖醇  、胆固醇（供注射用）（植物来源）、多库酯钠苯甲酸钠共处理物、二油酰磷脂酰胆碱、甘草酸铵、海藻多糖、甲基倍他环糊精、结晶氯化铝、聚丙烯酸溶液（高粘度）、聚丙烯酸稀水溶液、聚氧乙烯（8）硬脂酸酯、克罗米通、拉克替醇、磷酸铝、钮甜、羟苯乙酯钠、氢化棕榈油甘油酯、乳酸薄荷酯、糖精、糖精钙、糖精钠、西甲硅油、新甲基橙皮苷二氢查耳酮、异麦芽（异麦芽酮糖醇）、蔗糖淀粉共处理物、柠檬黄、亮蓝、赤藓红、日落黄、喹啉黄、诱惑红、胭脂红、苋菜红、甘露醇、乳糖、喷雾干燥乳糖、无水磷酸钙、磷酸氢钙、微晶纤维素、山梨醇；  

以胆固醇（供注射用）为例，要求提供：

对于原料的控制和杂质，残留溶剂等的质量控制都是必须的流程，一般采用高效液相色谱来分析。

Waters 2695/E2695 HPLC

Waters UPLC

Agilent 1200/1260/1290 HPLC

Agilent 6890/7890 GC

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