关于《药品生产许可证》你了解多少？

依据国家药监局公告2020年第47号，《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《办法》）已发布，并自2020年7月1日起正式施行。

图2：药品生产许可证副本 

图源：药品监督管理局官网（上下滑动查看）

2015 年 11月 4 日起，药品上市许可持有人( marketing authorization holder，MAH) 制度试点工作正式授权在 10 个省、直辖市实施，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。在2019年12 月 1 日新修订的 《药品管理法》 中，MAH制度解除了生产许可和上市许可之间的绑定，MAH 制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，被业界奉为具有里程碑意义的事件。

MAH 制度允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即研发机构或者科研人员、药品生产企业）可以自行生产药品，或者在不具备生产条件和能力或产能不足不能保障市场供应的情况下，可以委托药品生产企业进行生产。极大地激发与保护了研发机构及研发人员进行新药创新的积极性，能够对社会资源进行灵活有效的配置的同时也提高了产能的利用率。

药品委托生产，是指拥有药品批准文号的主体，委托拥有药品生产资质的企业根据委托合同进行药品生产。拥有药品生产许可证C证的企业则代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。随着我国MAH制度的顺利推行，催生出了一系列的CXO服务模式。MAH 委托 CDMO（研发+生产）的组合因其可提供全流程一体化的产业化解决方案和个性化的定制服务，成为一种势不可挡的发展趋势。

撰稿：小金

排版：小洪

审阅：胡老师