2023-02-06 13:23:02
2022年12月30日,江苏谱新生物医药有限公司(以下简称“谱新生物”)位于苏州吴中区的质粒、慢病毒、细胞生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局全面核查,成功获得颁发的《药品生产许可证》,成为全国首个基于MAH制度下获得CAR-T细胞药物全流程受托生产的CDMO企业。进一步巩固了专业、专注的细胞药物CDMO的领先位置。
图:药品生产许可证
细胞治疗药物作为一种新的肿瘤疾病治疗方法与药物形态,在其商业化和产业化道路上面临着诸多挑战,但向患者提供安全、有效的细胞治疗产品,协助客户解决产业化难题,一直以来都是谱新生物坚持的目标与努力的方向。
谱新生物苏州生产基地于2021年5月投入使用,总面积近10,000平方米,拥有完整的质粒、慢病毒和细胞生产能力,车间按照中国GMP并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计,并建立符合cGMP要求的生产质量管理体系。谱新生物此次获批了国内首张细胞药物CDMO的《药品生产许可证》,标志着谱新生物已具备细胞治疗药物商业化生产的能力。谱新生物成为国内第一家具备细胞治疗药物商业化生产能力与资质的CDMO企业,这在国际上也是领先的。
谱新生物副总徐贤斌表示:非常荣幸谱新能够获得国内第一张CDMO细胞治疗药物《药品生产许可证》,也非常感谢药监领导部门一直以来对我们工作的支持和指导。此次获批《药品生产许可证》,是谱新细胞治疗药物产业化的里程碑事件,对细胞治疗的规范化和产业化发展具有重要意义。我们将以此为全新的起点,加速支持合作伙伴们成功孵化更多细胞治疗药物,早日为患者提供安全、有效、质量可控的细胞治疗药物,解决更多临床尚未满足的需求!
关于谱新
江苏谱新,总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区,拥有苏州总部(10000㎡GMP厂房和研发中心)、深圳和上海基地,初步形成全国布局的生产基地网络布局;美国北卡基地也在建设中,同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台,打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑,把更多细胞药物推向市场,造福更多患者,让细胞药物谱写生命新篇章。
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