心血管疾病患者的福音——首个国产人工血管获批上市

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除芯片之外，在大家不了解的领域，我们还有很多被国外卡脖子的地方。

比如在人工血管市场，中国每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有4万到5万例，这些病人绝大部分需要植入人造血管来替代病变的血管。而这些人造血管此前几乎全部依赖国外进口，一根进口人造血管售价在1万-4万元之间，且直径越小，费用越高，这对普通患者来说是一笔不小的费用。

终于，在11月17日，国家药监局宣布批准了江苏某公司生产的创新产品“人工血管”注册。据悉，这是首个获批的国产人工血管，可用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术，这无疑为广大心血管疾病患者带来了福音。

心血管疾病（CVDs）是全球主要死亡原因之一，患病率在逐年升高，据《中国心血管健康与疾病报告》预测，国内心血管现有患者人数已高达3.3亿，且死亡率不断上升。但其实80％的早期心脏病是可预防的，因此尽早发现患有心血管疾病及高风险的人群成了降低死亡率的关键。

近年来，越来越多的专家和学者通过代谢组以及其他组学的方式，在生物液体或组织中筛选关键的生物标志物以作为CVDs诊断和判断预后的工具，并有助于指导具体干预及治疗时机。

那心血管与代谢究竟有着怎样错综复杂的联系？

健康的心脏每天代谢超过30克的脂肪和20克的碳水化合物，并在此过程中消耗近35升的氧气。心脏能够迅速改变其燃料利用模式，几乎所有能量底物可被心脏消耗以生成ATP。

动脉粥样硬化（AS）是绝大部分心血管疾病发病的共同基础。以冠心病为例，粥样硬化的斑块堆积在冠脉内膜上，使冠脉管腔严重狭窄，导致心肌血流量减少，由于缺血，心肌的氧气和营养供应明显减少，因此在心肌中代谢会出现下图一系列关键变化，涉及TCA循环、糖酵解、BCAA代谢、脂质代谢以及TMAO代谢等过程。

小迈统计了近10年来，心血管领域的代谢组及多组学高分文章，涉及冠心病、心肌梗死、心力衰竭、卒中等多种心血管疾病，从中提炼出了关键代谢物、类别及其功能，以期为各位心血管领域的老师在选择代谢目标物或者验证代谢物的过程中提供参考。

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心血管事件常在临床诊断之前或无特殊症状的情况下突然发生，因此，早期干预是降低发病的重要策略。

以冠心病为例，现今对冠心病的早期诊断主要依赖典型症状再结合心电图、心肌标志物、冠状动脉造影等手段。其中心电图经济便捷但缺乏特异性，对隐匿型冠心病识别差；冠脉造影是诊断冠心病的“金标准”，但因其有创性，病人依从性不高。因此很多研究者希望通过代谢组学技术筛选高灵敏高特异性的新型无创生物标志物。

要开展代谢组学临床标志物研究，首先需要明确临床研究常用的研究类型，并选择最适合自己研究内容的类型。然后需要依据该研究类型设计一套初步的代谢biomarker筛选流程，即将整个研究过程分为发现、测试和验证几个不同的阶段。

随后，便是计算各阶段所需的样本量。临床样本是Biomarker筛选的基础，因此在提出临床问题的同时，需要考虑可以收取的样本量，从前期的筛选到后期的验证都是需要足够的样本支持，样本来源多种多样，基本原则是无创或是微创的样本优先考虑，血清、血浆、尿液、唾液甚至脑脊液都可作为筛选样本。但代谢组结果易受环境等外在因素影响，因此若要筛选到真阳性的代谢biomarker，样本的入组条件需进行严格的限制。此外临床信息也十分重要，患者的临床资料、病理诊断结果、随访记录……这些临床信息是后期建立诊断Panel的基础，可以大大提高Biomarker的可靠性。

对于代谢标志物研究，选择合适的代谢组学检测技术是尤为重要的。生物样本中包含有数以千计的代谢物质，这些物质化学性质各异，有强极性，有弱极性，有亲水的，有疏水的，因此所选择的代谢组检测方案需要尽可能涵盖不同性质的代谢物，以全面表征样本中的代谢谱，而不是管中窥豹。其次，所选择的代谢组检测技术应具备较高的定性定量准确度和稳定性。生物标志物筛选的最终目的是应用于临床，辅助诊断和治疗，因此其筛选到的biomarker必须能够在其他人群中得到广泛验证，这就要求筛选到的差异代谢物是真阳性的，而不是由于定量偏差或者鉴定错误导致的假阳性结果，并且检测技术的稳定性会直接影响到验证实验的重现性，因而应用于代谢标志物筛选的检测技术应同时具备全面性、准确性以及稳定性这三项指标。

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