小体积，大智慧

细胞基因疗法（CGT）是近年来研发和临床转化的热门方向，为包括肿瘤在内的难治疾病提供了全新的治疗方案。其中嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞（CAR-T）创新疗法已有多款药品获批用于恶性血液肿瘤的临床治疗。

自2017年首款CAR-T药物上市以来，目前共有8款CAR-T药物获批上市，其中包括2款在国内上市的药品：复兴凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达。

从近几年CGT药物临床试验数据来看，CAR-T疗法占据着CGT药物研发的主导地位。随着更多的资本投入到CGT市场，预计到2025年，全球将会有70-90款CGT药品获批上市。

-Upadhaya S, Yu JX, et al. Nat Rev Drug Discov. 2021 Jul;20 (7): 503-504-

CAR-T疗法虽然在CGT领域占据着主导地位，也证实了对于难治B细胞淋巴瘤有显著效果，但对于实体肿瘤目前还没有达到理想的效果且生产成本较高。再就是CAR-T治疗后引发的细胞因子风暴（CRS）和神经毒性，虽然近几年在临床上已形成了一套针对CAR-T不良反应的方案，但在进行治疗后的一段时期内仍需要对患者的身体反应进行密切关注。

由于CAR-T疗法存在诸多挑战，越来越多的研究机构和药企依循CAR-T药物研发思路，寻找和开发新的具有治疗潜力的细胞替代来源，旨在制备出可弥补CAR-T不足的CAR-X细胞药物。

CAR-NK细胞：

NK细胞是自然杀伤细胞，具有天然的抗肿瘤作用。用CAR改造的NK细胞没有MHC限制性，安全性较高。基于CAR-NK细胞的这些特点，目前在行业内被认为是作为通用型细胞治疗较理想的选择。

CAR-M巨噬细胞：

巨噬细胞具有抗原特异性吞噬和促炎性极化作用，能交叉递呈抗原并激活T细胞。加上巨噬细胞有较强的肿瘤浸入能力，CAR-M疗法成为CGT攻克实体瘤的又一研究方向。

CAR-γδT细胞：

γδ-T细胞是一种不依赖MHC患者特异性抗原表达的T细胞，可减少CAR-T细胞在体内的排异反应，也是作为同种异体方案的又一选择。

无论是相对成熟的CAR-T，还是后起之秀CAR-NK和CAR-M以及CAR-γδT，其研发和制备工艺也都各具特点，都会有各自特殊的细胞制备工艺环节，且制备步骤也会在一定程度上有所不同。

若能有一台高度集成的设备可满足多个细胞产品研发和制备且符合GMP要求，不仅可为各种药物研发及后期临床转化节省大量的费用和时间，最终还能为新药申请（NDA）取得至关重要的时间优势。

美天旎作为全球细胞基因治疗领域的引领者，为研究者和药企提供细胞制备完整方案以及相应的所有设备和试剂耗材。

作为美天旎CliniMACS产品线的明星产品CliniMACS Prodigy^®诞生于2013年，集细胞药品工艺开发和生产工艺中“样本制备-磁珠分选-细胞激活-基因修饰-培养扩增-制剂”所有必需步骤为一体。是一个高度集成化、自动化、标准化且密闭的细胞处理平台，易于扩展且符合GMP要求的细胞制备。

-CliniMACS Prodigy平台高度集成细胞制备步骤，实现生产自动化-

CliniMACS Prodigy细胞制备平台长宽高分别为73.5cm、40cm、48cm，单机重量约为70kg。就这么一台“小小“的仪器中，既集成了细胞制备全过程中所需的所有步骤功能，小小的体积却拥有强大的十八般武艺。不仅为细胞制备节省了不少GMP车间占用面积，而且对于细胞制备的GMP车间安全等级要求降到了C+A，甚至D+A。

CliniMACS Prodigy中预安装的细胞制备程序，均通过权威机构认证，符合GMP生产要求，可以直接用于相应细胞制备的整个工艺或者部分工艺。

CAR-T（CAR-γδT）细胞制备

T Cell Transduction process (TCT)

CAR-NK细胞制备（点击阅读往期 CAR-NK相关推文）

CliniMACS Prodigy LP-3-56 System + PD-56 System

CAR-M细胞制备（部分工艺）（点击阅读往期 CAR-M相关推文）

CliniMACS Prodigy LP14-MoDc Process

1.       从PBMC中分选出CD14+的单核细胞

2.       对分选出的单核细胞进行培养扩增并定向分化为巨噬细胞

3.       分化获得的巨噬细胞可用于接下来的基因修饰步骤

CliniMACS Prodigy不仅在基于CAR-技术的细胞肿瘤免疫领域有着其强大全能的一面，在非CAR技术的细胞肿瘤免疫领域，如诱导多能干细胞（iPSC），间充质干细胞（MSC），肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和树突状细胞（DC）等研究和制备，也蕴藏着更多的黑科技。

相关的应用会在【小体积，大智慧（续）】中给大家进行详细的介绍，敬请关注。

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