2022-08-19 20:17:08, 安捷伦科技 安捷伦细胞分析事业部(BioTek)
法规监管实验室应是“随时可查”的,因此,原则上似乎没有必要“为审计而准备”。但事实却非如此,FDA 及其他监管机构持续地给出不合规性缺陷项,这一事实清晰地说明:基本合规问题通常与数据完整性和/或超出标准结果(OOS)的管理相关。那么,一旦实验室收到审计信函(FDA 4821表格“检查通知”),他们可以做什么?又应该做哪些来”应对 FDA 审计”呢?
FDA 的透明性意味着大量 FDA 信息可以作为联邦法案(CFR)2 和工业指南3 的补充,受监管实验室可以审查这些 FDA 信息以帮助自己了解法规要求。然而,虽然这些信息对经验丰富的实验室有帮助,但法规信息太多,且法规通常是“建议遵守什么”而不是“如何遵守”,这就意味着实验室将不确定哪些是“应对审计”的优先工作。
一些公司用来应对 FDA 审计的措施之一是:拒绝支持审计或拒绝提供审计期间所要求的信息。实验室应该参考“审计范围”和 FDA 482 表格来识别哪些是审计范围之外的内容,但正如 FDA 所引用的工业指南4 提到的:拒绝合理的请求(或审计)将导致 FDA 警告信。因此不推荐使用该措施。
在 FDA 审计之前,实验室能做到哪些程度,取决于他们能用的时间、资源和所具备的专业知识。 在进行 FDA 审计之前,实验室需要关注的领域包括:
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不可避免地——为了识别以上主题的合规状态,该方法将产生一些清单。实验室应该有这个认识:对于尚未“准备好检查”的实验室,想在审计之前对识别出来的潜在问题进行“有意义的修复”是极不可能的。必须避免试图“隐藏”问题和“假装性”的合规。
相反,实验室必须了解任何合规符合性方面的差距,并优先安排解决这些差距的工作。 如果在审计之前无法完成这些工作——需有一个“可信的”计划来解决每个合规符合性差距。 这可能意味着两件事:一是能够为潜在的问题“为什么会发生这种情况”提供“实际的回复”(原则上是为了防止它再次发生);二是提供可信的、解决缺陷的行动计划(例如,不要只承诺修复问题,而要提供细节以增加计划的可信度,并能够回答计划的相关问题)。
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未完待续,我们下期再见!
参考文献 References:
1.What should I expect during an inspection? https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/what-should-i-expect-during-inspection
2.Code of Federal Regulations: https://www.ecfr.gov/
3.FDA Guidance for Industry: https://www.fda.gov/animal-veterinary/guidance-regulations/guidance-industry
4.Guidance for Industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection: https://www.fda.gov/media/86328/download
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