2022-06-27 13:19:49, 鉴知技术 北京鉴知技术有限公司
原辅料对药品质量影响的重要性毋庸置疑,欧盟、美国cGMP及我国GMP都明确要求入库时需确认原辅料100%正确无误,但传统的鉴别方法都需要取样送到实验室检测,这给药品生产企业带来了极大的工作量以及时间、空间成本。
鉴知手持拉曼小巧轻便、检测无需取样,适用于药物原辅料、包装材料等的快速、无损鉴别,可以显著降低工作量、提高原辅料的入库检测效率,同时还可有效避免开封取样造成的物料污染/浪费风险。
鉴知DI系列手持拉曼技术特点
1、检测范围广
RS1000DI药品快速鉴别仪可轻松检测抗生素类、脂类、多糖类、聚醇类等大多数的化学原辅料及包材,RS1500DI具备更强的检测能力,除上述物料外,还可检测生化类、色素类以及强荧光的高分子类原辅料。此外,因其检测的便携性和无损性,还可在备料间、投料前等任何需要进行再次确认的环节提供方便快捷的解决方法,防止意外发生。
鉴知DI系列手持拉曼的检测范围及使用场景
2、包装穿透能力强
鉴知DI系列手持拉曼可穿过透明及半透明容器进行快速无损鉴别,RS1500DI更是具备革命性的穿透能力,可穿透棕色试剂瓶、彩色塑料瓶等不透明容器,以最快速度实现生产原辅料的放行。
鉴知DI系列手持拉曼可检测包装示例
3、符合相关法规要求
拉曼光谱法是一种被多国药典收录认可的可作为药品鉴别的分析方法,鉴知DI系列手持拉曼符合包括21 CFR Part 11和Part 1040.10等在内的全部法规规范,提供多级账户权限以及PC端管理软件,有效满足审计追踪要求。同时,鉴知提供全面的技术支持服务,如新方法的建立和验证,IQ、OQ、PQ认证支持等。
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