您的数据完整性计划是否通过测试?

2021-10-14 21:51:01, 安捷伦科技 安捷伦科技(中国)有限公司



近年来,监管机构加大了对实验室控制、审计追踪以及可能涉及数据操纵的情况。其中包括隐藏未通过的测试、以不受控制的方式重复测试或只是简单操控一下数据,以反映通过标准的情况。简单而言,很多时候这些场景会产生测试失败的结果。

作为这一关注焦点的结果,在分析仪器确认活动中,监管机构发现越来越多的数据完整性违规现象。

请看这个最近的审计示例:“在 HPLC 系统 10 的仪器认证期间连续进行了四次测试,直到取得通过结果。” 为了应对这些挑战,您需要依靠一个为您提供以下功能的系统:
  • 可配置且安全的电子确认方式

  • 在您网络内的、安全的、端到端的可追溯性

  • 直接电子数据传输和可追溯性

安捷伦针对数据完整性的
合规服务组合
安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE)

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近年来自动化法规认证引擎软件进行了多次升级, 为您提供随时审计的无纸化仪器确认报告。
通过网络化布局 ACE, 可以直接在你的实验室网络中安装。大大简化了 ACE 的部署过程, 确保附合数据可靠性相关要求。
网络化布局的 ACE, 是与仪器数据系统互相独立。因此,可以根据特定用途进行配置。确保遵从 USB1058 分析仪器确认, 同时简化审计准备工作.
与纸质方案或基于电子表格的方案相比。网络化布局 ace 让数据可靠性负担,荡然无存。确认结果直接由电子仪器数据计算得出。可确保网络中实现安全的端对端可追塑性。
  • 减少成时间及成本。

  • 兼容领先供应商的质谱, 光谱及其他更多技术。

  • 兼容所有领先的仪器数据系统

  • 直接的电子数据转移

  • 相同 IT 策略, 控制, 安全, 备份

  • 满足 ALCOA 及数据可靠性要求。

  • 确认工作具有安全的端对端可追溯性。

  • 完全确保合规,营运顺畅满足

  • 可在客户网络上保存数据
除此外, 安捷伦ACE 提供全套法规认证服务,包括基于 USP <1058> 分析仪器确认 (AIQ) 的仪器和软件确认(IQOQ、OQ 和 RQ), 是数据可靠性的基础。

同时也会提供自动化的电子法规认证解决方案,支持全程 USP <1058> AIQ 流程。

安捷伦计算机系统认证

并已在国内有多个成功案例


2

CrossLab 计算机系统验证 (CSV) 是数据可靠性合规性的基础,也是法规审计和 FDA 发布警告函的主要侧重点。我们的专家能够帮助您评估整体风险、通过重点关注高风险区域简化验证,并遵循监管指南和法规的要求。

验证是一个生命周期程序,其中包括新的系统调试、系统升级/移机的变更控制以及系统退役归档。安捷伦 CSV 服务可在每一环节为您的实验室保驾护航。
CSV 验证启始工具包有助于使安捷伦软件验证速度加快 50% 以上, 包括 GAMP5(基于 V 模型/基于风险的方法)要求的用于数据完整性和 Part/附录 11(电子记录与电子签名)法规认证的所有验证文档。

安捷伦备份与还原验证

“ 一体化服务”


3

国家药监局 NMPA 先后颁布几部法规明确提出:数据备份与还原的法规要求更为具体,更为严格!

从对比表格可以看出,需要备份的内容从“ 批记录” 扩展成“ 计算机(化)系统产生的数据”,备份的对象更多、更广;不仅明确提出“ 备份及恢复流程必须经过验证”,
还要求“ 数据的备份及删除应有相应记录“。
我们搭建“备份与还原验证”的平台 + 提供数据备份与还原过程的SOP + 提供培训,使能独立操作
提供测试虚拟机当中软件的运行许可,官方授权无需额外购买。


应用资源库

Part 1: 
What Has Changed with the 2017 Version of USP <1058>?
2017 版USP <1058>具有哪些更新? 


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Part 2:
How to Comply with the 2017 Version of USP <1058>
如何遵循2017版USP <1058>?


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Part 3: 

Role of Analytical Instrument Qualification in Data Integrity with 2017 USP <1058>

AIQ 在数据可靠性中的角色? 


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Part 4:

What Does Performance Qualification Really Mean?

性能确认 PQ 意味着什么? 

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