《体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）检查项目

此次公布的体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）检查项目全文共计213项检查条款，其中星号项为38项。

适用于：指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

依据征求意见稿的规定：

（1）在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；

（2）在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

（3）在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；

解读：此次提出的征求意见稿中一般项的把握是以是否 “对产品质量产生影响”为依据，而不是设立一个一般项不符合百分比的做法。这样的做法个人认为更加合理，但同时也提醒企业对于条款中的一般项应给与高度的重视。

对于关键项不符合要求的，没有设立下限，所以一旦出现关键项不符合要求，就面临着停产整改的状况。

总之，本次提出的征求意见稿的要求较以往要高，企业对于生产质量管理体系的有效保持运行是非常重要的。

（4）仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。