匠心精诚捷伴共赢: 首个“安捷伦PD-L1伴随诊断示范实验室”花落衡道病理

2021-04-29 23:28:04, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

合作双方核心领导合影（从左到右: 衡道病理伴随诊断业务开发分部总监胡盼、衡道病理数字产品部总经理左彦飞、衡道病理诊断中心主任郭滟、衡道病理联合创始人/董事长朱大为、衡道病理联合创始人/执行董事/总裁张洋、安捷伦大中华区诊断与基因组学事业部总经理郑晓玮、安捷伦大中华区高级巿场总监高继全、安捷伦 PD-L1 业务拓展经理彭咏嘉、安捷伦销售经理殷兆雨）

为了使 PD-L1 伴随诊断 “可及、可靠、可信”，安捷伦医疗科技（上海）有限公司（以下简称“安捷伦”）于 2020 年启动了“安捷伦 PD-L1 伴随诊断示范实验室”项目，旨在通过与专业、规范的独立医学实验室开展深入合作，推动 PD-L1 伴随诊断检测的规范化、标准化和可追溯，借助独立医学实验室的临床服务能力，使规范的 PD-L1 伴随诊断惠及到更多中国病患。

衡道医学病理诊断中心有限公司（以下简称“衡道病理”）旗下的中心实验室通过安捷伦的相关评估，成为中国首个“安捷伦 PD-L1 伴随诊断示范实验室”，并于 2021 年 4 月 27 日被正式授牌。

安捷伦销售经理殷兆雨先生与衡道病理诊断中心主任郭滟博士代表双方签约

2020 年 1 月，安捷伦与衡道病理就开始了 “PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 第三方检测标准化”项目的合作，通过输出“标准、稳定、可追溯”的质量控制体系，解决免疫治疗伴随诊断规范性问题。在此基础上，经过双方长达六个月的共同努力和安捷伦的评估，衡道病理中心实验室成为首个“安捷伦 PD-L1 伴随诊断示范实验室”（以下称“示范实验室”）。并将秉持“精准用药、诊断先行”的理念，通过对样本处理、检测平台、质控体系、判读标准、报告模板、系统支持、数据分析等服务环节的全流程统一标准和规范服务，为患者提供“可及、可靠、可信”的 PD-L1 检测，从而有效支持临床医生用药判断的准确性，使更多中国病患获益。

示范实验室挂牌仪式由衡道病理联合创始人、执行董事、总裁张洋主持。安捷伦大中华区诊断与基因组学事业部总经理郑晓玮、大中华区高级巿场总监高继全、PD-L1 业务拓展经理彭咏嘉、销售经理殷兆雨、衡道病理联合创始人、董事长朱大为、诊断中心主任郭滟、数字产品部总经理左彦飞、伴随诊断业务开发分部总监胡盼以及医院业务开发分部总监钱莞等双方管理层人士共同出席仪式并见证揭牌。

衡道病理联合创始人、执行董事、总裁张洋先生主持仪式

安捷伦大中华区诊断与基因组学事业部总经理郑晓玮先生表示，安捷伦致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的专业知识和合作能力，使得客户对安捷伦提供的解决方案满怀信心。在诊断领域，安捷伦旨在帮助医生在与癌症和其他疾病的斗争中赢得先机。伴随诊断是一个需要多环节严谨配合与验证的完整体系，可帮助临床医生找到特定患者，提高药物疗效和治疗安全性，降低医疗成本，是实现精准医疗的基石。安捷伦与众多著名国际药企一起，以最规范的与药物共同开发的方式，为诊疗工作者提供全方位伴随诊断解决方案。衡道病理近年来在临床诊断服务、标准化工业服务、数字化与人工智能配套及医学教育媒体配套等四个领域的发展极为迅速，是在病理诊断领域极具领导力与竞争力的专业机构。本次首家“安捷伦 PD-L1 伴随诊断示范实验室”花落衡道病理，安捷伦与衡道病理共同期待通过双方更深度的合作，使规范的 PD-L1 伴随诊断服务更多药企及临床科室，惠及更多病患。

安捷伦大中华区诊断与基因组学事业部总经理郑晓玮先生致辞

衡道病理联合创始人、董事长朱大为表示，过去的 10 年里，中国与全球临床医学的发展趋势同步，逐渐迈入了精准医疗时代。免疫治疗试验进展飞速，几十项国内和国际试验不断将 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂推入临床，国家和地方的临床实践指南也在对新疗法的有效使用进行规范。在追随时代的潮流脚步中，从规范化入手，让 PD-L1 伴随诊断变得“可及、可靠、可信”，是安捷伦和衡道病理双方开展合作的动因和目标所在，双方共同为精准诊断而努力，呵护生命造福患者。

衡道病理联合创始人、董事长朱大为先生致辞

安捷伦郑晓玮先生与衡道病理朱大为先生共同为中国首个示范实验室挂牌

安捷伦科技是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，自 2012 年, 收购了全球领先、具 46 年丰富诊断经验的病理诊断解决方案供货商 DAKO 公司后, 与原来的基因诊断事业部重新组成了安捷伦诊断与基因组学事业部, 致力于生命科学与疾病诊断领域, 不断在基因组学、病理诊断、抗体技术、基因编辑和合成生物学等各前沿科技上探索与创新, 积极拓展在肿瘤、生殖健康与遗传、血液学疾病、传染性疾病等临床诊断应用。尤其在精准诊疗上，安捷伦诊断与基因组学事业部不仅是全球第一家生产用于临床检验的商品化抗体公司，也研发出了第一个获 FDA 认证可用于指导临床用药的伴随诊断试剂盒。

在精准诊疗领域，安捷伦诊断与基因组学事业部从未停止在伴随诊断领域前进的步伐，在肿瘤免疫治疗时代，安捷伦 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法） PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 于 2015 年 10 月率先获美国 FDA 批准用于 NSCLC 适应症，开启了 PD-L1 伴随诊断临床之路。2019 年 8 月，PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 进入中国市场，成为国内首个获得 NMPA 批准上市的 PD-L1 伴随诊断试剂，为 NSCLC 提供了新的临床诊疗解决方案。2020 年 11 月，PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在美国获得 FDA 批准拓展至第七种适应症三阴乳腺癌（TNBC），全面服务七类癌症患者。同年 12 月，又在中国成功拓展至食管鳞癌（ESCC）适应症。

同样值得一提的是 CSCO 最新胃癌指南在 I 级推荐新增 “PD-L1 CPS≥5 人群可采用化疗（FOLFOX/XELOX）联合纳武利尤单抗（ IA 类证据）”。此项描述是基于 Checkmate 649 的研究数据，该药物临床试验中使用的 PD-L1 检测试剂盒即为安捷伦的 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1（28-8）pharmDx。

精准诊疗关键在于“准”，对于评价伴随诊断 (CDx) 的“准”来说，一切的结果, 都是为了遵从 3D 原则，即 Disease + Drug + Diagnostics, 最大程度的重现与临床实验中相同的疗效预测性能, 以为助临床工作者全面了解患者的生物学特征, 帮助患者寻找最适的治疗方案。　

3D 原则释义

随着 PD-L1 伴随诊断在国内获批的适应症不断增加，患者人群不断扩大，安捷伦对于合作实验室的硬件及软件要求也日益提升，此次示范实验室的挂牌，标志着安捷伦对中国市场的重视和郑重承诺，也是对衡道病理中心实验室的认可和期望。

签约仪式上, 衡道病理联合创始人、董事长朱大为先生分享衡道病理“精准诊断、呵护生命” 的精神, 朱先生指出衡道病理作为综合性病理服务专业化机构，在临床诊断服务、标准化工业服务、数字化与人工智能配套、医学教育媒体配套四个领域极速发展，衡道病理不仅在设施设备条件、综合服务能力等方面具有强大的专业优势，在质量控制方面，全面执行国际 ISO15189、美国 CAP、中国 CNAS 的标准与规范，致力于打造病理诊断与技术的行业标杆。

朱大为先生同时表示，为了实现提供 “标准、稳定、可追溯”专业的 PD-L1 检测为目标, 衡道病理将从样本检测的第一步就进行严格把关，对送检单位诊断结果的复核，多系统送检样本的诊断就由相应的亚专科负责人审核确认，遇到不确定的情况，加做免疫组化来辅助诊断。避免出现误诊误判，进而避免错误的治疗方式被应用。

第二是对染色的质控，在检测过程中，参照 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx体系标准的多层次质控要求，在严格符合检测系统性能对照 - PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）质控切片外，做好阳性质控组织和阴性质控组织、样本阴性对照试剂的检测，最大程度的排除免疫组化中各环节对 PD-L1 检测结果的影响。

第三是对判读的质控，尽管并没有明确的硬性要求，衡道病理中心实验室仍然坚持采用“双判读”的模式，以病理诊断的“双复核”标准，进行 PD-L1 检测判读。同时，严格执行室内质控和室间质控要求，室内质控是专职诊断医生每周以双盲的形式进行判读共评，以形成并检验团队内部的判读共识；室间质控是与外部单位以切片外借的形式开展判读共评，每一年或半年一次，以检验并达成与行业内的判读共识。

第四是对报告的质控，在这最后一步，衡道病理对所出具的报告依然采用“双复核”的作业标准，保证其权威性、准确性。

立足于双方合作的目标和行业发展的趋势，安捷伦对衡道病理所具备的上述技术规范与质控能力有信心。双方在合作初期, 就首先从仪器性能、场地配套、试剂存放等条件达成一致，同时，从 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法） PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, 安捷伦为衡道病理的技术人员开展了系统性的培训以及技能水平考核，确保了整个流程中，每一個环节能达到标准化、最终输出可靠的检测结果。

本次安捷伦与衡道病理合作 PD-L1 伴随诊断示范实验室, 目标是达到 PD-L1 伴随诊断检测的全流程，建立“标准、稳定、可追溯”的质量管理体系。安捷伦和衡道病理共同期望，通过安捷伦 PD-L1 伴随诊断示范实验室项目的深入合作，将推动行业标准和规范的确立，为广大病患带来“可及、可靠、可信”的精准检测。