传说集齐五大法宝就可以召唤细胞治疗产品

2020-04-08 16:31:15, Wang Yongrong Cytiva（思拓凡)

2020 年新年伊始， COVID-19 给中国疾控和医疗系统沉重一击。而随后肆虐全球的新冠疫情更给全世界人民敲响了警钟。

但是人类对于新冠病毒尚没有很好的防治策略，甚至对于大多数病毒感染，也只能通过辅助治疗手段来协助人体自身的免疫系统对抗病毒。目前各国将战胜新冠病毒的希望寄托于疫苗的成功研发，而疫苗研发路漫漫其修远兮……

令人欣慰的是，国内科学家正在尝试利用细胞治疗对抗新冠肺炎，并且已经展现出了积极疗效，如目前广泛开展的利用 NK 细胞或间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究项目。

与此同时在国外，美国 Sorrento 制药公司与 Celularity 细胞治疗公司联合宣布启动临床合作，将一种胎盘来源的自然杀伤（NK）细胞药物 CYNK-001 用途扩展到治疗与预防冠状病毒，尤其关注 COVID-19^[1]；

2020 年 3 月 24 日，致力于针对几种常见病毒开发 T 细胞疗法的生物技术公司 AlloVir 宣布扩大与贝勒医学院的研发合作，共同开发同种异体、现货供应的病毒特异性 T 细胞疗法，用以对抗 COVID-19^[2]。

细胞治疗正在成为战胜新冠病毒的又一大希望。

此外，细胞治疗在多个疾病领域都展现出惊人的表现，包括肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病及其它多种器官病变^[3]。借着 2017 年 Kymriah 和 Yescarta 两款 CAR-T 药物上市的东风，细胞治疗热席卷全球，吸引了大量研发人员、企业家和资本，相关的临床试验也呈现爆发性增长。

2020 年 ClinicalTrial.gov 官网的最新数据显示，全球范围内共登记了 980 项 CAR-T 临床试验，其中中 (335) 美 (376) 两国齐头并进，共占了全球 CAR-T 临床试验总数的 70% 以上。

而随着临床试验的推进，更具优势的公司和产品管线逐渐凸显出来；细胞治疗行业由最初的狂热逐渐趋于理性，相应的行业法规也日趋完善，2019 年 11 月 28 日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《GMP 附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求，用以规范细胞治疗生产和质量控制行为。从《GMP 附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）中我们可以看到密闭式工艺和生产全过程数据可追溯是细胞治疗行业的必然趋势。

Cytiva（原GE医疗生命科学事业部）一直致力于推动生物制药行业的发展，可以提供覆盖细胞治疗生产全过程的设备和工艺，并不断推出新的应用和解决方案。包括血液样本的冻存和复苏、单个核细胞分离、细胞的磁珠孵育、病毒转导、细胞扩增、溶液置换、细胞洗涤、终产品稀释分装以及细胞冻存和复苏。

通过我们的自动化设备搭配一次性耗材，可以保证以上关键工艺步骤全部实现封闭式和自动化，同时满足 GMP 新规和新药申请数据追溯要求，并可实现对设备运行数据及状态的实时监控和记录，从而保证未来工业化生产的稳定性、一致性和可重复性，避免传统手工工艺带来的污染风险高/批间差异大/数据追溯性差等问题。

接下来就让我们通过一段小视频向大家展现 Cytiva 细胞治疗的五大明星产品，江湖传言集齐这「5 大法宝」就可以召唤「克疾治症」的细胞治疗产品！

法宝一

Sepax C-Pro 全自动封闭式细胞处理系统

适用于各种来源的细胞（脐带血/骨髓/外周血/脂肪/培养细胞等）分离/清洗/浓缩/分装以及磁珠孵育和病毒转导

高效一致的细胞回收率

操作简单，处理安全

完整可追溯性，cGMP 合规

法宝二

Xuri W25 波浪式生物反应器

摇动培养平台，气体及营养物质充分混匀

一次性体系，无交叉污染，更安全

可扩展、灌流培养实现高密度快速扩增自动化远程控制，更方便

低成本，大大缩减工作量

法宝三

Sefia S-2000 大体积细胞处理系统

多功能，包括细胞分离/洗涤/浓缩/稀释/分装/冻存液添加

采用连续流技术可实现对多达 10L 的大体积样品高效快速的处理；配套精确温控的混匀模块，有效维持细胞活性，方便添加冷冻保护剂

法宝四

VIA Freeze 无液氮细胞控速降温仪

无液氮控速降温，可置于洁净间

适用于多种存储形式，包括冻存袋/冻存管/毛细管等

数据可追溯，cGMP 合规

法宝五

VIA Thaw 自动化干热细胞复苏仪

自动化，干热，避免水浴污染

数据可追溯，cGMP 合规

为了科学完善地管理细胞治疗产品生产的全过程，包括我们常提到的「人，机，料，法，环」。

Cytiva 推出了 Chronicle 数据云管理系统，可以将以上设备连接到云端，实时监测设备运行状态，并且上传生产记录到云端，同时帮助企业优化工艺开发以及产线管理。此外，Chronicle 也可以连接很多第三方设备，包括生物安全柜/细胞孵箱/液氮罐/细胞计数仪等，真正实现整个车间的数字化管理。

2020 年这一特殊年份因新冠疫情被人铭记，此外，也许它也将因成为中国细胞治疗元年而载入史册。2 月 24 日，复星凯特 CAR-T 细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的上市申请 (NDA) 获国家药监局受理，用于治疗成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤。紧接着，苏州药明巨诺生物科技有限公司申请核发《药品生产许可证》，成为苏州首家申领《药品生产许可证》的 CAR-T 企业，其靶点为 CD19 的 CAR-T 产品，目前已完成适应症为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的二期临床试验，预计今年 5-6 月申报上市申请。Cytiva 长期以来都和这两家公司保持着友好合作，我们希望未来和这些优秀的公司进一步加深合作，助力细胞治疗产品上市后的安全生产，为中国细胞治疗的发展贡献一份力量！

Cytiva 必将秉持推动生物制药行业发展的使命，与业内的科学家和企业家一起携手为人类战胜疾病而努力！

图片/素材来源：图虫创意、创客贴

信息来源和参考文献：

1. https://www.pharmaceutical-technology.com/news/covid-19-allovir-ology-drugs/

2. https://www.biospace.com/article/releases/sorrento-and-celularity-to-initiate-emer Cytiva ncy-allo Cytiva neic-natural-killer-nk-cell-therapy-development-for-coronavirus-infection/

3. Cell-based Therapy Approaches: The Hope for Incurable Diseases. Re Cytiva n Med. 9 (5),649-72. 2014