沃特世独家解析2017年药品数据管理规范ALCOA+

全民参与的2017版药品数据管理规范征求意见出炉，数据要求全面升级，但万变不离其宗，沃家全面解析法规依从问题，为药品检测的数据合规保驾护航。

Attributable（可归属追溯）

可归属追溯指采集到记录的信息应可追溯到唯一执行数据操作源头（如具体的个人或计算机系统）。

自2015年国家GMP附录提出计算机化系统要求以来，基本实现色谱仪、质谱仪等复杂系统唯一帐户登录，并显示完整的用户名称。Empower和UNIFI软件都具备这一基础功能，启动后自动保证数据可归属追溯。

Legible（清晰可读）

数据需人工可读并予以记录。清晰可读要求任何原始数据需由授权个人修改且原始数据不被遮盖。

样品测试报告是原始数据经处理所得结果，并非每个人都具有解读质谱图和光谱图的能力，因此结果报告必须清晰可读，可由授权个人进行修改。这要求色谱、质谱结果的合理规划存放，以便即快速查找。

Contemporaneous（即时同步）

数据应在操作过程中同步记录，任何记录、变更均需带有日期/时间戳，这是可靠性很重要的一个因素，也是我们监管机构检查人员检查的重要环节。

Original（原始）

原始数据一般指一手采集的信息，包括纸质信息（静态）和电子信息（常为动态，取决于系统的复杂程度）。如为动态采集的原始信息应保持其状态。这是保证报告可靠性的基础。

Accurate（准确）

数据来源于仪器设备，所以仪器设备是否定期确认和校正直接关系到数据准确性。准确性应该做到正确、可信、完整和有效。

Complete（完整）

所有结果和版本必须记录，包括所有测试，重复的分析或所执行的前处理。不必要的进样测试系统和计算结果也要保留以确保完整性。

Consistent（一致）

记录的产生和数据应用的时间戳应当一致。应有功能验证证明所需信息能够一致和完整地呈现。数据间不能有逻辑矛盾。相信只要认真实现、及时记录就可得出一致的数据结果。

Enduring（持久）

数据应由受控的工作表、实验室记录本或经验证的电子系统记录。为了满足数据持久性，相关人员需进行数据备份和归档，并对备份数据进行恢复测试。

Available（易得）

实验室计算机的使用已有20多年的历史，未来各种飞行时间质谱仪的数据还会消耗大量硬盘空间。在要求的保留期内，任何时候记录均需以可读形式保存，以备随时读取进行回顾，相关负责人员可将其应用于日常放行决策、调查、趋势分析、年度报告、审计或检查，并能轻松、快速、准确地找出检察人员所需的报告和原始数据。