少一步稀释，多一分准确——生理盐水元素杂质分析提质增效

2026-07-30 11:18:43, 飞飞赛默飞色谱与质谱分析

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刘莉

作为临床应用最广泛的注射剂之一，0.9%氯化钠注射液（生理盐水）不仅直接用于静脉输注，还广泛作为其他注射制剂的稀释剂和载体。因此，其元素杂质控制直接关系到药品安全和患者用药质量。随着 ICH Q3D、USP <232>/<233> 等法规不断推进，制药企业对于元素杂质检测提出了更高要求。然而，对于ICP-MS而言，生理盐水却是一类典型的"难样品"。

为什么？

因为生理盐水具有三个典型难点：

高盐基体

NaCl含量高达0.9%，常规ICP-MS盐分耐受性在0.1% TDS左右，实验室通常需要10倍以上稀释才能分析

检出限要求极低

按照ICH Q3D计算，生理盐水最大日摄入量通常以2 L计，部分元素（如Cd、Pb、Co、Hg）的目标浓度限值仅为1–2.5 μg/L。样品稀释后，待测元素浓度进一步降低，对仪器灵敏度和实验室环境提出更高要求。

高氯基体带来严重质谱干扰

例如As、V等元素容易受到ArCl⁺、ClO⁺等多原子离子干扰，影响检测准确性。

对于制药QC实验室而言，传统稀释方案意味着：

更多前处理步骤
更大的稀释误差
更高的污染风险
更频繁的维护
更低的检测效率

针对这一行业痛点，赛默飞基于 iCAP MSX ICP-MS 建立了符合ICH Q3D要求的生理盐水元素杂质分析方案，实现无需稀释，直接分析0.9% NaCl生理盐水杂质元素分析法。

核心技术一：easyAGD 在线气体稀释

传统ICP-MS面对高盐样品时，为避免接口锥积盐，只能选择大量稀释样品。iCAP MSX配备的easyAGD 在线气体稀释技术，通过在等离子体前对样品进行在线气体稀释，有效降低进入等离子体的盐负荷，大幅提升仪器对高TDS样品的耐受能力，使0.9% NaCl生理盐水可直接进样分析。对于制药企业而言，无需手动10倍稀释，避免了人为稀释误差，降低了污染风险，大大提高检测效率。

核心技术二：IMH 智能基体处理

高盐样品最大的挑战不仅是测得准，更重要的是能不能连续稳定运行下去，iCAP MSX采用 IMH（Intelligent Matrix Handling）智能基体处理技术。系统在非数据采集阶段自动优化进样条件，减少盐分在接口锥和炬管上的沉积，从源头降低积盐和污染，大幅减少维护频率，为长期连续分析提供保障。对于每天需要检测大量样品的QC实验室而言，稳定运行比一次分析更重要。

核心技术三：平板四极杆QCell，

仅一种KED模式即可完成分析

高氯基体下，多原子离子干扰一直是ICP-MS分析难点。本方案采用iCAP MSX专利平板四极杆QCell碰撞反应池，结合自动低质量数剔除功能，仅采用He KED一种分析模式即可满足生理盐水样品中元素杂质的干扰去除需求，无需复杂的反应气切换和流量优化，大幅简化方法开发和日常操作。

方法验证，满足ICH Q3D要求

基于iCAP MSX建立的方法，对Li、V、Co、Ni、Cu、As、Cd、Sb、Hg、Pb等元素进行了系统验证。

实验结果表明：

标准曲线相关系数 R² > 0.999

方法检出限（LOD）远低于ICH Q3D要求

加标回收率 85%–105%

方法精密度 RSD <3%

连续分析100个以上样品后，QC回收率仍保持在90%–110%，充分验证了方法的稳定性和长期运行能力。

部分结果展示图：

为制药QC实验室带来的价值

对于制药行业而言，元素杂质检测不仅要满足法规要求，更需要兼顾效率、稳定性和运行成本。采用iCAP MSX ICP-MS，可帮助实验室实现：

直接分析高盐注射液，减少前处理，提高检测效率；
降低人为误差和污染风险，提高数据可靠性；
减少接口锥和炬管维护频率，提升仪器连续运行能力；
满足ICH Q3D、USP<232>/<233>等法规要求，为制药企业质量控制提供可靠保障。

随着ICH Q3D和全球药典法规不断完善，元素杂质检测正向着更高灵敏度、更高通量、更少前处理的发展方向迈进。赛默飞 iCAP MSX ICP-MS 凭借 easyAGD 在线气体稀释、IMH 智能基体处理以及专利平板四极杆QCell 等创新技术，为高盐注射液等复杂基体样品提供了更加简单、高效、稳定的元素杂质分析解决方案，帮助制药企业在满足法规要求的同时，进一步提升实验室运营效率和数据质量。