对话FDA监管视角（六）| 资质是合规底线

2026-07-07 10:11:09, 沃特世沃特世科技（上海）有限公司

哈喽，各位实验室的小伙伴们～今天小编继续和大家聊FDA监管视角下的合规话题。

在FDA的监管逻辑里，验证从来不是走个流程、签个字那么简单。验证的科学性与可靠性，根本上取决于执行的人 - 有没有经过系统培训，有没有正规资质，直接决定了数据能不能被监管机构认可。今天，小编就带大家好好聊聊「资质」这件事，它到底有多重要？

实际案例摘要

案例一

未培训的无资质人员安装仪器，FDA双条款点名警告

早在2018年前，FDA向国外某制药企业发出警告信，原文指出：“You perform microbiological testing activities without qualified staff” + 设备 “had not been qualified to ensure its performance”，引用条款21 CFR 211.25(a) + 211.63，双条款并列点名。

后果

违反21 CFR 211. 25(a) 及211.63，要求立即整改。

案例二

未授权人员操作软件，数据可靠性遭全面质疑

再来看一个更近的例子。2024年，FDA向国外某制药企业发出警告信，原文指出：“Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).”

具体违规

只有经过授权的人员才能对主生产及控制记录或其他记录进行修改。

后果

相关数据被视为不可靠，需要进行风险评估后确定哪些数据受影响。

FDA监管视角：资质是合规底线

法规依据

无论是药品行业的21 CFR 211，还是医疗器械行业的21 CFR 820，FDA的监管逻辑是一致的 - 设备的设计、安装与验证必须满足预期用途；自动设备（包括实验室仪器）必须经过验证。FDA的逻辑很清晰：仪器是死的，人是活的，人不合格，再高级的仪器也白搭。

资质要求

执行IQ/OQ/PQ的人员必须具备可证实的资质与培训记录，FDA强调的「qualified personnel」从来不是空话。在这里小编要划个重点：FDA关注的核心不是「谁来做」，而是「做的人凭什么能做」- 资质，就是最好的答案。

严重后果

无资质、未培训人员执行验证，可能导致：

数据不被认可 - 做了等于白做；

警告信或483检查报告 - 监管找上门；

产品召回或停产整改 - 损失惨重；

严重时进入Consent Decree（同意令）- 企业需接受长期监管，代价巨大。

FDA处理态度的具体表现

警告信实例

小编查阅了FDA公开的警告信数据库发现，类似「验证由无书面培训或资质证明的人员执行」这样的表述非常常见。比如某警告信中提到：「Operators performing manufacturing steps without documented training.」看到没，documented（有书面记录的）这个词很关键 - 光说培训了不算，得有证、有记录。

审计重点

检查员上来就会要人员培训记录、资质证明，以及验证报告签字人的资质文件。拿不出来？那对不起，你整个验证的可信度都会被打个大大的问号。

整改要求

评估并采取纠正措施，并提交由真正合格人员完成的报告。有的企业可能进行补充验证，有的企业可能重新进行验证，小编建议，与其事后整改花冤枉钱，不如一开始就找对人。