2026-06-25 10:00:07 西安天隆科技有限公司
近日,国家药监局通过优先审评审批程序,正式批准默沙东克莱罗韦单抗注射液(商品名:安福畅)上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿,预防 RSV 所致的下呼吸道感染。
这是继尼塞韦单抗之后,国内获批的第二款 RSV 长效预防性单抗,也是全球首个不限体重、统一固定剂量的婴儿 RSV 被动免疫预防方案。至此,中国婴幼儿 RSV 防护正式迈入 "双单抗时代",将为广大新生儿家庭带来更可靠的健康守护。
RSV——
5岁以下儿童ALRTI首要病原体
呼吸道合胞病毒是导致 5 岁以下儿童急性下呼吸道感染(ALRTI)的首要病原体[1],根据相关数据估计,2019年我国 5 岁以下儿童 RSV 相关急性下呼吸道感染住院病例为62万~95万例,占全球的 17%-24%,位列全球第二。除了5岁以下儿童,RSV也是老年人及免疫低下人群ALRTI的重要病原体[2]。长期以来,临床缺乏普适性预防手段,面对 RSV 流行季多以对症支持治疗为主,疾病负担沉重。两个单抗药物的陆续审批,标志着RSV防控从被动应对升级到主动预防。
预防手段升级,
RSV检测还有必要吗?
先说结论:当然有必要!
获批的两个单抗本质是被动免疫的预防性药物,不会像疫苗一样激活人体自身免疫系统、诱导长期免疫记忆,仅能大幅降低感染与重症风险,因此大众仍有可能感染RSV。而RSV与其他呼吸道病原感染的早期症状类似,但是用药却有所不同(如甲乙流、肺炎支原体),尽早进行RSV相关检测,可以有效减少药物滥用。此外,单抗药物的适用人群主要为新生儿及婴儿,受益人群比较有限且价格昂贵,克莱罗韦单抗目前没有公开价格,尼塞韦单抗根据不同体重价格不同,体重<5公斤的婴儿,价格约1800元,≥5公斤的价格约3000元,普通家庭用药经济压力大。
天隆科技 RSV 核酸检测方案:
助力临床精准诊疗
核酸检测具备检测窗口期短,高灵敏度、高特异性的优势,多个指南及共识[2-4]均明确推荐核酸检测作为RSV临床诊断的优先检测方法。天隆呼吸道合胞病毒核酸检测试剂,采用荧光PCR技术,可以精准检测呼吸道合胞病毒核酸。试剂检测灵敏,结果可靠,操作便捷,可用于辅助诊断呼吸道合胞病毒感染,助力早期精准诊疗,避免药物滥用。
灵敏度高:检测限可低至200copies/mL,有效避免漏诊
结果可靠:内标基因监控全程,避免假阴性,并有UNG-dUTP防污染系统
操作便捷:样本处理可搭配天隆自动化设备,检测效率高
呼吸道病原多样,早期症状相似,针对呼吸道感染,天隆科技可提供从样本采集、核酸提取到检测分析的系列设备及配套试剂,平台多选,项目多样,结果精准,操作便捷,助力呼吸道感染的精准诊疗。
检测项目涵盖数十种病原体,如甲乙流、新冠、呼吸道合胞、腺病毒、偏肺病毒、肺炎支原体、结核分枝杆菌、百日咳杆菌等,并且拥有单重、双重、7重、12重到45重等多种选择。天隆方案可快速精准锁定致病原,助力早诊早治,为呼吸道健康筑牢防线!
此次长效预防性单抗的上市,为我国婴幼儿 RSV 防控补充了重要的主动预防手段。但无论预防措施如何迭代,精准的分子诊断始终是 RSV防控不可或缺的环节 —— 它既是早期识别感染、指导临床精准诊疗的前提,也是评估预防效果、优化公共卫生防控策略的基础。
基于临床精准诊疗与公共卫生防控需求,天隆科技将持续深耕呼吸道病原体分子诊断领域,以性能优异的检测试剂和自动化整体解决方案,配合临床预防手段的不断升级,共同守护全年龄段人群呼吸健康,为我国感染性疾病防控贡献诊断力量。
[1] 呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识(2026年)
[2] 人呼吸道合胞病毒感染监测与防控专家共识(2023年)
[3] 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024年)
[4] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)
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