灵活精准·合规高效 | YH-MIP-0103SE 显微计数法不溶性微粒分析仪

2026-05-19 11:29:16, 胤煌科技市场部上海胤煌科技有限公司

在注射剂、生物制品及医疗器械的质量控制中，不溶性微粒的检测是保障产品安全与法规符合性的关键一环。中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典对微粒限值的持续收紧，使得显微计数法作为“金标准”的重要性日益凸显。然而，传统人工显微计数操作繁琐、主观性强、数据难以追溯，成为许多实验室的痛点。

YH-MIP-0103SE显微计数法不溶性微粒分析仪，以智能化硬件配置与人性化软件设计，在保留手动操作灵活性的同时，大幅提升检测效率与数据可靠性，是研发、中试及常规质控实验室的理想选择。

Z轴记忆功能，快速寻找焦面，告别反复对焦

显微检测中最耗时的一步，莫过于在不同视野间反复调整焦距。
YH-MIP-0103SE 内置Z轴记忆功能。可一键保存当前焦面位置，快速恢复到预设焦面。

无论是同批次连续检测，还是不同人员的轮班操作，都能保持一致的成像清晰度，减少人为误差，提升检测效率。

全域自动阈值，无需人工设定，结果更客观

传统显微计数需要人工设定灰度阈值来区分颗粒与背景，不同操作者设定的阈值不同，计数结果可能相差甚远。
YH-MIP-0103SE 搭载全域自动阈值算法，系统根据图像整体灰度分布自动计算最佳分割阈值，彻底告别手动调参的主观性。无论样品是深色还是浅色，背景均匀或复杂，均能稳定、准确地提取微粒轮廓，保证批次间的结果一致性。

开放图像处理参数，灵活应对特殊样品

制药和医疗器械领域的样品千差万别：有的颗粒明亮反光，有的半透明且边缘模糊。
YH-MIP-0103SE 开放了丰富的图像处理参数，允许用户针对明颗粒、暗颗粒、半明半暗颗粒单独设定检测策略。例如：

对金属屑等亮颗粒，可调高亮度敏感度；

对蛋白聚集体等半透明颗粒，可增强边缘对比度；

这种灵活性使得仪器能够适配脂质体、乳剂、有色注射液、蛋白制剂等复杂样品，满足研发阶段的多样化检测需求。

特殊滤膜夹具设计，使滤膜平整，图像无畸变

滤膜褶皱是显微计数的常见难题——褶皱处颗粒堆积、离焦，导致漏检或误判。
YH-MIP-0103SE 采用专有滤膜夹具，通过精密机械结构将滤膜均匀张紧并固定，保证整个滤膜表面平整如镜。同时夹具与样品台完美贴合，避免光路偏移。每一张滤膜、每一个视野，都能获得清晰无畸变的原始图像，为后续精准计数奠定基础。

符合数据完整性，审计无忧

在GMP检查中，数据完整性已成为审查核心。仅靠纸质报告或本地截图远远不够。
YH-MIP-0103SE 软件系统完全符合21 CFR Part 11及GMP对数据完整性的要求。

内置：

用户三级权限管理：管理员、主管、操作员各司其职，操作可追溯

审计追踪：所有检测、参数修改、报告生成等操作均生成带时间戳的不可篡改日志

电子签名：支持报告审核与批准的电子签名

数据加密存储：原始图像、过程数据、结果报告加密保存，防止意外删除或覆盖

面对现场审计，可一键导出完整审计追踪文件，让您的数据经得起任何考验。

专有滤膜夹具设计，确保滤膜平整，图像无畸变

完整性经得起任何推敲。

适用行业

注射剂、滴眼剂、疫苗、生物制品生产企业
医疗器械（输液器、植入物）洁净度检测
药包材（胶塞、玻璃瓶）微粒污染评估
CRO/CDMO及第三方检测实验室

如果您正在寻找一台合规、高效又精准的不溶性微粒检测仪器，YH-MIP-0103SE 将是您最值得信赖的伙伴。胤煌科技，让检测分析更专业。

关于胤煌科技

YinHuang Technology

苏州胤煌精密仪器科技有限公司(以下简称“胤煌科技”）是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年，总部位于苏州，服务网络覆盖全国。胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命，自主研发多款核心产品，包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等，广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得45项专利，其中发明专利15项，并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。

未来，胤煌科技将持续深耕颗粒检测分析领域，推动产品升级，致力于成为全球科研机构与高科技企业值得信赖的精密检测合作伙伴。

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