活动邀请 | 传统生化药品质量升级在即：不溶性微粒如何“看得清、控得住”？

与重组蛋白或单抗类药物不同，传统生化药品往往存在以下特性：

来源复杂：动物组织提取，易带入纤维、淀粉、油脂等外源性颗粒；

颜色深、浊度高：如胆酸类注射液、肝素钠中间体，常规光阻法易受背景干扰；

辅料体系传统：可能产生不溶性辅料结晶或析出物；

病毒灭活工艺残留：沉淀或变性蛋白颗粒需准确识别。

这些因素导致传统生化药品中的不溶性微粒种类繁杂、形态各异，仅靠常规计数远远不够——必须实现“看得清、分得类、追得到源”。

针对上述痛点，胤煌科技推出AI图像颗粒检测技术系统，已助力多家生化制药企业通过新版药典合规性升级：

全自动可见异物检测+光阻法联用：一次进样，同时获得≤10μm的微粒计数与≥50μm的可见异物图像，避免漏检；

显微计数法专为深色样品设计：针对胆酸类、肝素类等高浊度制剂，采用滤膜显微成像技术，排除光学干扰，准确统计≥10μm颗粒；

AI颗粒分类算法：训练模型区分蛋白颗粒、纤维、硅油滴、金属屑、淀粉粒等，帮助快速定位污染源（如包装材料脱落、提取工艺带出物）；

药典合规报告：完全符合《中国药典》2025年版通则0903（不溶性微粒检查法）及通则0904（可见异物检查法）要求，数据审计追踪满足GMP规范。