网络研讨会| 新规已至标准将行：NTA技术如何助力纳米颗粒表征？

2026-06-04 10:20:15 马尔文帕纳科

马尔文帕纳科 | 网络研讨会

新规已至标准将行：NTA技术如何助力纳米颗粒表征？

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网络直播

6月11日（周四）14:00-15:00

核心要点

法规趋势
新法规实施后对相关医疗器械合规管理带来的影响。
标准要点
国标GB/T 46147-2025为何值得关注？
技术原理
NTA技术如何测量纳米颗粒粒径、粒度分布和颗粒浓度？与其他纳米颗粒表征技术如何互补？

医疗器械纳米颗粒脱落与释放评价，正在进入更加标准化、规范化的新阶段。

2026年行业迎来多项重要法规与标准节点：

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于2026年5月1日施行；
国务院令第828号修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》已于2026年5月15日施行；
GB/T46147-2025《医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法》已发布，并将于2026年9月1日实施。

在新法规、新标准共同推动下，医疗器械、生物医用材料、纳米药物、药械组合产品及相关检测机构，对纳米颗粒粒径、粒度分布、数量浓度等关键参数的检测需求正在快速提升。

为帮助行业客户理解法规标准变化，并建立可落地的检测解决方案，马尔文帕纳科将于6月11日14:00-15:00组织题为《新规已至标准将行：NTA技术如何助力纳米颗粒表征？》网络研讨会。期待医药行业相关客户踊跃报名，共话新规之下，纳米颗粒表征技术应用前景。

通过本次会议，您将了解到：

法规趋势
818号令、828号令施行后，对生物医学新技术、药品研发转化及相关医疗器械合规管理带来的影响。
标准要点
GB/T 46147-2025为何值得关注？医疗器械纳米颗粒脱落和释放测量有哪些核心检测指标？
技术原理
NTA技术如何测量纳米颗粒粒径、粒度分布和颗粒浓度？与其他纳米颗粒表征技术如何互补？

★ 主讲人介绍 ★

李蓓

粒度分析高级应用专家

马尔文帕纳科

李蓓，马尔文帕纳科亚太卓越应用中心高级应用专家。毕业于华南理工大学，材料加工工程专业硕士。2019年加入马尔文帕纳科公司，从事激光粒度仪、纳米粒度仪、纳米颗粒跟踪分析仪的应用培训和技术支持等工作。

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>>> 关于马尔文帕纳科

马尔文帕纳科（Malvern Panalytical）是全球材料表征领域的专家。随着Micromeritics技术高度互补的新成员加入，进一步完善了马尔文帕纳科的材料表征解决方案。

马尔文帕纳科的使命是通过对材料进行化学、物性和结构分析，打造出更胜一筹的客户导向型创新解决方案和服务，从而提高效率和产生可观的经济效益。通过利用包括人工智能和预测分析在内的最新技术发展，我们能够逐步实现这一目标。这将让各个行业和组织的科学家和工程师可解决一系列难题，如更大程度地提高生产率、开发更高质量的产品，并缩短产品上市时间。

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