喜讯｜谱新生物基因改造的K562滋养层细胞 FDA DMF备案成功

2026-04-17 12:24:16 江苏谱新生物医药有限公司

这一备案的完成，不仅标志着谱新生物在细胞治疗上游关键试剂领域的质量体系与合规能力获得国际权威认可，也为全球合作伙伴的申报之路提供了重要支持。DMF备案将极大简化客户在美国食品药品监督管理局（FDA）监管申报中的引用流程，加速项目推进。

以质量为基，以合规为尺。谱新生物始终坚持以高标准驱动产品全生命周期管理，为细胞治疗行业筑牢信任底座。

此次备案，是起点，也是承诺。未来，我们将持续深耕细胞治疗核心领域，以合规之力，携手行业伙伴，共同推动细胞治疗药物开发行稳致远。

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谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺

BlueKit^®系列生物制品质控&现货产品一站式解决方案

关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlasTM载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。