新品上市 | Gibco CTS Compleo制剂分装系统助力中国细胞治疗加速全球突破

2026-03-26 12:14:09, 赛默飞生命科学赛默飞世尔科技生命科学产品

近年来，细胞治疗产业正从“临床探索”加速迈向“商业化”，全球已有多款CAR-T、干细胞疗法实现商业化落地，更多创新管线进入后期临床试验。在这一升级浪潮中，细胞治疗生产工艺的标准化、自动化与规模化，成为抢占市场先机的核心竞争力。而制剂分装（Formulation, Fill and Finish）作为细胞治疗生产“最后一道关键工序”，其直接决定产品质量稳定性、临床用药安全性与商业化供应能力。

基于全球细胞治疗行业的生产痛点与产业发展需求，赛默飞整合全球研发资源与多年CGT工艺经验，重磅推出Gibco CTS Compleo制剂分装系统，全球同步上市。

作为一款专为细胞治疗量身定制的封闭式自动化制剂分装平台，CTS Compleo系统以技术创新打破传统工艺局限，精准匹配从研发小试到商业化生产全流程，赋能创新疗法高效转化及落地。

为什么说，

制剂分装是细胞治疗产业化的“终极卡点”？

不同于传统生物制药，细胞治疗终产品作为“活细胞”，对制剂分装环节提出了极致严苛的要求。正如Molecular Therapy: Methods & Clinical Development在Development of an automated manufacturing process for large-scale production of autologous T cell therapies中所指出的，制剂分装的自动化面临着独特挑战，核心在于剂量的复杂性：临床试验设计可能需要剂量递增和/或分剂量策略，且这些策略在产品的临床开发过程中可能发生变化；同时，不同产品可能需要不同的剂量，这也让平台化生产模式的实现变得极具挑战性，进一步凸显了制剂分装环节的产业化难度。

结合全球行业调研与海内外企业生产实践，当前全球细胞治疗行业在制剂分装环节仍然面临着诸多问题和挑战：

无菌安全与细胞活性的双重矛盾：开放式或半开放式操作易引发微生物污染与交叉污染，而过度的机械处理的又会造成细胞损伤，导致活率下降——尤其对MSC、iPSC等脆弱细胞类型。
全球合规的“多重门槛”：不同地区药物监管部门对电子批记录、审计追踪等要求差异显著，传统人工记录模式难以同时满足21 CFR Part 11（美国）、EU GMP（欧盟）、NMPA GMP（中国）等全球主流法规，增加企业出海与本土合规风险。
成本与效率的失衡困境：人工操作占比高（单批次需多名操作员）、耗材浪费严重（死体积过大）、设备兼容性差，导致综合生产成本居高不下，而单批次处理效率仅能满足小规模临床供应，无法支撑商业化量产需求。

面对多重挑战，行业亟需一款能够实现“无菌保障、活性保留、灵活量产、全球合规”多重目标的制剂分装平台，而全封闭、模块化的Gibco CTS Compleo 制剂分装系统的上市，正是赛默飞交出的“满分答卷”，其出色的细胞活率、灵活的输出形式、低至1 mL以下的输出体积、紧凑的占地面积和一次性使用的无菌套件，能够无缝地扩展从研发到临床制造的流程。

Gibco CTS Compleo制剂分装系统的主要特点

性能优异：经 CTS Compleo 系统制剂分装后细胞活率超过 90%
精准稳定：0.5~750 mL 输出范围均可实现 ±10% 内高精确度，取样灵活
输出灵活：可灵活适配不同体积（低至0.5mL）的冻存容器（CellSeal冻存管，冻存袋等）
软件智能：支持模拟分装，智能设计分装规模和数量精准控耗，操作简便
安全合规：符合 FDA CFR Part 11，配套一次性封闭式耗材，风险更低

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了解更多Gibco CTS Compleo制剂分装系统信息

除了CTS Compleo制剂分装系统外，Gibco CTS家族还包含CTS Rotea逆流离心系统、CTS Xenon大规模电转染系统等设备，同时结合各种卓越的试剂与分析技术。通过努力打造自动化的细胞治疗生产全流程解决方案，降低细胞治疗的生产成本，缩短产品的上市周期，最终让细胞治疗造福更多的患者。