雌二醇含量与杂质，如何测得又准又稳？

导读

在药品质量控制与研发中，对活性成分进行精准、可靠的定量与分析至关重要。雌二醇作为一种重要的甾体激素原料药，其含量与有关物质的严格控制直接关系到药品的安全与有效。

福立仪器严格依据《中国药典》2025年版，采用 L75液相全能冠军家族，建立了雌激素药中有关物质检查与含量测定的完整分析方法。数据表明，该方法系统适用性优异，重复性良好，灵敏度满足要求，并成功应用于实际样品检测，结果完全符合药典规定。

分析检测方法

分析检测数据

供试品溶液色谱图中最大杂质峰面积为46.402mAU*s，满足药典杂质峰面积小于对照溶液主峰面积的0.5倍(77.78mAU*s）的要求；各杂质峰面积的和为69.578mAU*s，满足杂质峰面积和小于对照溶液主峰面积(155.57mAU*s)的要求。

根据称样量折算后计算得到样品含量为97.70%，满足标准含量应为97.0%-103%的要求。

注：样品称样量为25.21 mg。

分析检测结果

雌二醇与雌酮的分离度达6.972，远高于药典要求（＞2.0），确保杂质准确检测

灵敏度溶液中雌二醇的信噪比达81.461，表明仪器在低浓度下仍具备优异的检测能力，满足痕量杂质分析需求。

含量测定结果准确（97.70%），符合97.0%–103%的标准范围，说明系统具有良好的定量准确性。

塔板数、拖尾因子等关键参数均符合药典要求，系统整体性能稳定可靠，适用于药品质控与含量测定。

福立L75液相全能冠军家族在该雌二醇测定方案中表现出分离度高、稳定性好、灵敏度强、结果准确的综合优势，适用于药典标准的合规性分析与质量控制。

浙江福立分析仪器有限公司成立于1998年，是一家专注于色谱质谱研发、生产、销售、服务的高新技术企业，是国家重点扶持的专精特新“小巨人”企业，也是国产色谱仪器领军企业，公司拥有现代化的生产基地和省级企业研究院，致力于为客户提供高效、精准、可靠的分析仪器和解决方案。

公司聚焦色谱近三十年，从色谱零部件到整机，全产业链的色谱研发布局，承担并顺利完成了科技部国家重大科学仪器专项，突破色谱关键技术，引领国产色谱技术发展迈入新的篇章。

2023年6月，苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH 688690）入股福立仪器，携手打造集色谱填料、分析仪器及整体解决方案于一体的色谱质谱创新平台，双方战略合作迈入全新阶段，开启色谱技术发展新征程。