思昆生物AISPre 3200全自动基因测序文库制备仪获批国家二类医疗器械注册证

2025-11-17 12:28:04, 获证的郑州思昆生物工程有限公司

近日，思昆生物自主研发的AISPre 3200全自动基因测序文库制备仪正式通过河南省药品监督管理局审批，获得二类医疗器械注册证（注册证编号：豫械注准20252220901），标志着该产品正式进入临床应用市场。此次获批标志着国产高通量测序前处理设备迈向智能化新阶段，为临床基因检测规模化落地提供有力支撑。

随着精准检测落地加速，基因测序已成为肿瘤靶向治疗、感染性疾病诊断等临床场景的重要技术支撑。但测序前的文库制备环节却长期受制于技术瓶颈：传统手工操作需经历裂解、纯化、接头连接等十余步流程，不仅耗时数小时，更易因人员操作差异导致数据偏差；市面半自动化设备仅覆盖单一环节，样本转移过程中不仅存在污染风险，还形成效率断层。

思昆生物自主研发的AISPre 3200全自动基因测序文库制备仪实现从核酸提取、文库构建到文库pooling的全流程自动化，一站式完成从样本到基因文库的全流程操作，通过三大核心优势破解临床建库痛点：

全流程智能化

高度集成的机械平台和智能控制软件，实现了从核酸提取、文库构建到文库pooling的全流程自动化，彻底改变了传统依赖人工操作的建库模式。

全面精准防污

提取与PCR模块物理分区，从空间上斩断污染路径；
一键启动全机紫外清洁，快速清除残留核酸；
核酸提取区和文库构建区采用独立风道系统，配备HEPA过滤器，可对0.3μm颗粒实现高效过滤；
动态循环流场设计，避免气溶胶交叉污染。

全开放配方场景定制

作为开放型平台，设备可覆盖全基因组测序、游离DNA检测、微生物多样性分析等多场景应用，兼容国内外主流试剂盒，解决了传统设备 “适配性差” 的难题。针对特殊检测需求，支持流程定制，根据场景设计自动化实验方案。

AISPre 3200的获批上市，不仅为临床实验室提供了“更高效、更稳定”的建库解决方案，更推动了基因检测自动化进程的标准化与规模化，让基因测序技术向延伸至更多基层医疗机构，让精准检测离患者更近一步。

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郑州思昆生物工程有限公司位于郑州经济技术开发区，公司以服务人类健康为宗旨，积极推动精准检测技术的应用，秉持“追求卓越，坚韧不拔”的创新理念，专注于基因测序领域技术研究和产品开发，现已在基因测序仪、基因检测试剂等领域全面布局，并在病原微生物、肿瘤筛查、生殖遗传等多个领域开展工作，可为科研机构、企事业单位、社会卫生组织、医疗机构等提供精准检测系列化解决方案。