福立仪器|应对2025药典新规：福立GC顶空法同步测定药包材中氯乙烯与偏二氯乙烯单体

氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体是聚氯乙烯（PVC）等药品包装材料中潜在的有害残留物，具有明确的致癌性与遗传毒性，其痕量残留可能通过迁移影响药品安全，因此严格监控是保障药包材相容性与用药安全的关键环节。

福立仪器严格遵循《中国药典》2025版新增标准（4210 塑料单体测定法），采用F80气相色谱仪搭载HS930全自动顶空进样器及专属色谱柱，建立了药包材中氯乙烯与偏二氯乙烯单体的精准测定方案。

该方案基于气-液平衡顶空技术，以N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）为溶剂，操作高效、灵敏度高（氯乙烯检出限0.19μg）、重现性好，完全满足药典对系统适用性的严格要求，为药品包装材料的质量控制和安全性评价提供可靠技术保障。

DMAC空白谱图

典型谱图

重复性实验

检出限

PCV胶囊药板样品谱图及三针检测结果

高灵敏度与优异的分离能力

检出限低：氯乙烯检出限达0.19μg，偏二氯乙烯为0.53μg，满足痕量残留检测要求

基线分离：RBX-624色谱柱实现两种单体的完全分离（氯乙烯6.071min，偏二氯乙烯10.805min），分离效果理想

卓越的重复性与精密度

保留时间稳定性优异：RSD分别达0.124%（氯乙烯）和0.081%（偏二氯乙烯）

峰面积重现性好：RSD分别为1.43%和2.79%，精密度远超常规要求

顶空进样有效消除基质干扰

采用DMAC溶剂溶解+顶空进样技术，有效分离目标单体与塑料复杂基质

70℃平衡温度优化单体挥发，避免直接进样污染

完全符合2025版药典新规

严格遵循《中国药典》2025版新增通则（4210），方法合规、可靠

该方案以高灵敏度、卓越的稳定性、抗干扰的顶空技术以及完全的法规符合性，为药品包装材料用聚氯乙烯产品中氯乙烯与偏二氯乙烯单体的残留检测提供了精准、稳健、高效的解决方案，是保障药包材安全的可靠选择。

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