残余密封力：保障药品包装密封性的关键指标之一

残余密封力（Residual Seal Force, RSF）是指包装组装（封盖）后弹性体密封件对注射剂瓶表面施加的压缩力。残余密封力检测则是该力值的间接检测方式。

RSF 的核心价值在于能够量化评估注射剂瓶的密封质量，为制药企业提供客观、可测量的技术参数。通过监测 RSF 数据，企业可以优化注射剂瓶轧盖机参数、完善轧盖工艺、监控轧盖过程并预测潜在泄漏风险。

近年来，国内外监管机构逐步将 RSF 纳入技术指南和标准体系。

国际标准：美国药典 USP <1207.3>《Package Seal Quality Test Technologies》 指出 RSF 是关于可能影响包装完整性和泄漏的包装密封特征。

国内进展：2024 年国家药典委发布《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿引入了 RSF 概念，标志着国内标准与国际接轨的重要进展。

监管认可：FDA 行业指南允许在稳定性研究中使用密封完整性检测数据替代部分无菌测试，体现了其监管价值。

RSF 测试基本原理是通过力学试验机对铝盖施加垂直压力，当测试力超过密封压缩力时，利用力-时间曲线及其一阶或二阶导数，确定曲线的“拐点”（knee point），即 RSF 值，以牛顿或磅力单位报告。

在 RSF 测试过程中，降低可变性是主要挑战之一。试验结果受工装设计、试验速率、密封件粘弹性能、密封件尺寸和纳入铝密封件塑料顶部等影响。

试样定位和载荷链对中对测试结果有较大影响。因此上压盘建议采用柔性设计（如球形座），即使盖子本身未准确对中，也可通过自动旋转以保持良好的对中。下工装采用可调位置底座，适用于不同规格的注射剂瓶测试时的快速定位调整，保证载荷链对中的同时，提高效率。

如果测试量较大，建议下底座使用精密加工的注射剂瓶支架及 XY 平台，通过软件设定，自动移动到每个注射剂瓶位置，实现批量测试。

胶塞存在应力松弛现象，会导致 RSF 随时间而衰减，且会在短时间内快速松弛，因此需确保每批次在轧盖后测试的时效性，以尽量减少试验过程中的差异。

某些疫苗需要在极低温下储存才能保持有效性，而极低温会导致弹性材料收缩，可能导致西林瓶密封泄漏。RSF 试验可在所有可能的温度范围内进行，帮助制造商评估原材料和装配工艺，确保产品在被使用前能够妥善运输和储存。