福立仪器|为药用胶囊安全加码：福立GC顶空法精准测定明胶胶囊中环氧乙烷与氯乙醇残留

分析检测方法

1. 环氧乙烷（EO）  2. 2-氯乙醇（ECH） 

明胶胶囊中的环氧乙烷和2-氯乙醇的精密度、检出限结果汇总如下：

超高灵敏度，满足痕量检测要求

环氧乙烷检出限低至0.0057mg/L，远低于药典限值要求，具备卓越的痕量杂质捕获能力。2-氯乙醇检出限为0.3240mg/L，能够有效监控工艺残留风险。

顶空进样有效避免基质干扰

采用全自动顶空进样技术，有效分离气体残留物与明胶复杂基质，前处理简单、重现性好，避免直接进样对色谱系统的污染。

实际样品检测结果可靠

对实际明胶胶囊样品进行3针平行检测，氯乙醇含量结果高度一致（0.1651–0.1696 mg/kg），表明方法稳健、数据可信。

本文参考明胶空心胶囊药用辅料标准草案公示稿（第二次）中的色谱条件在《中国药典》通则（0521）色谱参数允许调整范围内对流速进行优化，采用福立F80气相色谱仪＋HS930全自动顶空进样器建立了明胶空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇的GC测定方法。该方法有较好的重现性，能够对样品进行准确定性定量，满足《中国药典》2025版标准要求，适用于药品辅料企业的质控与放行检验。

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