2025版中国药典0212药材和饮片检定，如何选型和方法应用？

2026-06-11 15:06:36, 福立仪器浙江福立分析仪器有限公司

2025版中国药典

0212药材和饮片检定通则

解决方案

检测器选型与方法应用指南

导读

随着《中国药典》2025年版的实施，药材和饮片的质量控制迎来了更严格、更全面的要求。通则0212 药材和饮片检定通则，对检定项目与检测手段进行了系统规范，尤其在鉴别、杂质检查、含量测定等方面，高效液相色谱法（HPLC）的地位愈发凸显。

本文基于0212检定通则，系统梳理各项检定内容与对应方法，并重点解析不同检测器的选型要点，同时汇总2025版药典中ELSD、CAD、FLD等检测器的具体应用品种，为您的实验室工作提供一站式参考。

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「 看懂0212：

药材和饮片检定到底检什么？ 」

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根据2025年版《中国药典》0212通则，药材和饮片的检定主要包括“性状”“鉴别”“检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定：

其中，鉴别、杂质、黄曲霉毒素等关键项目的检测，多数依据通则0512 高效液相色谱法。福立仪器L75高效液相色谱系统，均能完美适配上述应用需求。

通则0512高效液相色谱法在检测器方面大多是紫外检测器，也有一些要求二极管阵列检测器、蒸发光检测器、示差折光检测器、荧光检测器、MS以及CAD电喷雾检测器。

「 药典新升级：

检测器需求多样化」

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2025年版《中国药典》二部对110多个品种标准有关物质检查项进行了增加或修订。以青霉胺为例，2020年版药典标准采用HPLC-UV法，仅能控制青霉胺二硫化物,其余有关物质无法有效检出,美国药典与欧洲药典也仅能控制青霉胺二硫化物。2025药典采用HPLC- ELSD法，提高了方法的灵敏度和杂质检测能力,对青霉胺二硫化物和其他杂质均实现了有效控制。

随着药典标准的不断升级和优化，某些品种采用传统的HPLC-UV检测法，已无法满足质量控制的需求，从而逐渐被新的检测器所替代。

「 不同检测器怎么选？

三大考量要记牢」

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检测器是HPLC的“眼睛”，选错就会“有眼如盲”。以下是不同检测器使用时的核心考量：

流动相要兼容

UV检测器：要求使用的流动相无吸收，或在被测组分吸收波长处无吸收，因此方法选择的波长应大于流动相的截止波长。对于UV检测器，由于流动相中可使用非挥发性缓冲盐，使用时应注意缓冲盐浓度与有机溶剂比例，防止盐析。

RID（示差折光检测器）：要求流动相和待测化合物折射率有差异，差异越大，灵敏度越高。

ELSD、CAD、MS：均要求流动相具有挥发性，且不得含有非挥发性添加剂（如磷酸盐）。

常见的缓冲液相关参数（供流动相选择参考）：

常见溶剂紫外截止波长与折射率：

洗脱方式

RID一般不适用于梯度洗脱，因为在梯度情况下匹配参比池和样品池的折射率是极其困难的（RID包含参比池和样品池，使用前用流动相冲洗参比池，以流动相为背景做参比，假设采用梯度洗脱方式，实际的背景一直在变，可参比池却不能紧跟其变，故而影响响应）。

RID用于等度洗脱时也不如UV省心，流动相未脱气、中途更换流动相、流动相挥发等都更容易造成RI基线漂移，故而在实际实验过程中，应尽可能地一次性配制足够多的流动相，并且充分脱气，避免实验中途添加流动相或者更换流动相瓶，若流动相中含有挥发性溶剂，应用封口膜缠绕瓶口，防止流动相挥发。最后值得关注的一点是，尽可能地采用单元泵。

其他几款检测器，如UV检测器、MS、CAD、ELSD、FLD，均可用于梯度洗脱。

实际使用时，UV检测器若采用梯度洗脱方式，应尽量避免采用UV吸光度差异较大的两相作为流动相，比如四氢呋喃和水，若必须使用，可考虑在水相中混入一定比例的有机相，降低两相间差异；另外一个方式是选择更高一点的波长（这个措施往往不是很实际，除非待测化合物在高波长处有较好的吸收）。

温度控制要求

UV检测器、MS、CAD、ELSD、FLD受温度的影响均较小，但RID对温度变化敏感，主要体现在：对环境温度敏感、对柱温和检测器温度差异敏感。

因此，实际使用之前建议至少提前半小时预热机器，夏天要及时开启空调保持环境温度可控，方法设置时应避免柱温和检测器温度差异过大。

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HPLC方法罗列 」

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