福立仪器|福立液相L75守护药品全周期④：盐酸溴己新注射液的测定

2025-07-29 18:08:44 浙江福立分析仪器有限公司


福立液相L75

赋能制药精准分析

FULI  INSTRUMENTS

全智全能  值得信赖


导读/ INTRODUCTION

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盐酸溴己新注射液是一种临床常用的祛痰药物，属于黏液溶解剂，主要用于急慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿的治疗，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。


福立仪器根据《中国药典》相关标准，使用L75液相全能冠军家族，对盐酸溴己新注射液中的盐酸溴己新的含量及其有关物质进行高效测定。



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分析检测方法



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方法概要

试样用甲醇溶解，使用C18为填料的不锈钢色谱柱分离，紫外检测器检测，外标法定量。

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分析仪器

福立L75液相全能冠军家族：配备L75四元低压输液泵、L75自动进样器、L75柱温箱、L75紫外检测器。

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色谱柱

色谱柱1：

PolyPak C18色谱柱，4.60mm ×250mm，粒径为5.0µm


色谱柱2：

ChromCore C18色谱柱，4.60mm×150mm，粒径为5.0µm



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分析数据


有关物质的测定



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空白谱图


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系统适应性溶液典型谱图及结果



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对照品溶液典型谱图及结果



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供试品溶液典型谱图及结果



供试品溶液中扣除保留时间3，4分钟前是辅料峰和溶剂峰，杂质I的峰面积1.372mAU，为对照溶液主峰面积的0.02倍，满足药典小于对照溶液主峰面积的0.4倍的要求。杂质III的峰面积38.883mAU乘以校正因子0.6后为对照溶液主峰面积的0.3倍，满足药典小于对照溶液主峰面积的0.6倍的要求。


杂质IV未检出，满足药典小于对照溶液主峰面积的0.4倍的要求，杂质VII的峰面积70.78mAU乘以校正因子2.2后，为对照溶液主峰面积的2.2倍，未满足药典小于对照溶液主峰面积的1.2倍的要求。


其他单个杂质峰面积均小于对照溶液主峰面积的0.4倍，满足药典要求；各杂质峰面积和为190.871mAU，小于对照溶液主峰面积的2.8倍，满足药典要求。


注：供试品中杂质VII含量超过了标准要求，怀疑可能是样品放置时间过程导致。



盐酸溴己新含量的测定



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系统适用性谱图及结果



注：系统适用性杂质I与溴己新分离度3.166，满足标准大于2.0的要求。

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 对照品典型谱图及结果



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对照品连续6针重复性谱图及结果



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 样品典型谱图及连续2针结果



测得的样品含量为标识量的95%(标示量4mg/2mL)，满足药典含量为标示量95%-105%的要求。



5-羟甲基糠醛的测定



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对照品典型谱图及结果



注：5-羟甲基糠醛峰理论塔板为11644，满足标准3000的要求。


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 对照品连续6针重复性谱图及结果



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样品典型谱图及连续2针结果



限量：供试品中5-羟甲基糠醛含量为4.5 μg/mL，为葡萄糖含量（43.2mg/mL)的0.010%，满足标准低于0.025%的要求。




03

结论

福立仪器使用L75液相全能冠军家族测定盐酸溴己新注射液，该方法在峰形、柱效、分离效果、精密度及多功能性上表现卓越：


色谱峰形优异

盐酸溴己新主峰拖尾因子1.069–1.070（含量测定），杂质I拖尾因子 1.072（系统适用性），均显著优于药典要求（通常 ≤ 2.0），峰形对称尖锐，无拖尾干扰，确保定量准确性。


高效分离复杂组分

12种杂质同步分离：梯度洗脱成功解析供试品中12个杂质峰（如杂质VII、I、III等），满足注射液复杂基质的分析需求；

关键分离度达标：主峰与杂质I分离度 3.166–3.346（标准要求 ≥ 1.5），有效避免共洗脱。


多场景集成检测

三重检测一体：同一色谱系统支持有关物质（梯度洗脱）、主成分含量（等度洗脱）、降解产物监控（5-羟甲基糠醛专属检测），全面覆盖注射液质控需求；

双柱智能切换：长柱（250 mm）用于高分辨率杂质分离，短柱（150 mm）用于快速含量测定，提升效率。


该方法完全符合《中国药典》对系统适用性的技术要求，尤其适用于盐酸溴己新注射液等高复杂度制剂的质量控制、稳定性考察及降解产物监控。






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