药典方案集锦丨2025 版药典有关物质检测迎来新变革，安捷伦 ELSD 助力药品质量提升

Agilent 1290 Infinity III ELSD 是一款凝聚安捷伦近 20 年设计制造经验的高性能 ELSD，具有灵敏度高、重复性好的特点，流速范围更大，同时对试剂质量及色谱柱流失要求不高，不仅省气，还具有更高性价比。同时，1290 Infinity III ELSD 是唯一能够进行低温操作的 ELSD，这为热不稳定分析物提供了突出的检测性能。若要实现对进样物质中所有成分的高灵敏度检测，1290 Infinity III ELSD 是适用于所有应用类型的理想 ELSD：首先，其配置了特殊光电倍增管和性能出众的激光器件，灵敏度比常规 ELSD 高出 5-10 倍，更适合痕量分析（图 1）；其次，其独特的雾化喷头设计赋予它出色的稳定性，能够为使用者提供可靠、准确的分析结果。

2025 年版《中国药典》二部对 110 多个品种标准有关物质检查项进行了增加或修订。如青霉胺、硫酸新霉素就是具有代表性的品种，其中，对青霉胺的有关物质检测方法就做出修订，采用了 HPLC-ELSD法，即高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法。这一方法具有诸多优势：首先，它提高了检测的专属性和灵敏度，能够更准确地检测出青霉胺的含量，同时对青霉胺二硫化物和其他杂质进行了有效控制；其次，相比传统方法，HPLC-ELSD 法减少了毒性试剂的使用，符合绿色检测理念，降低了实验操作过程中的风险。

在制药、药物筛选、食品质量检验和化学分析等多个领域，1290 Infinity III ELSD 是检测半挥发性和不挥发性溶质的理想选择。它可以用于检测如糖类、氨基酸、脂肪酸、维生素、抗生素药物及其代谢物等多种化合物，为药品质量控制和研究提供了有力支持。

1290 Infinity III ELSD 与 LC/MS 技术完全互补，可为质谱仪难以分析的化合物提供更好的数据和支持信息，以进一步提升 LC/MS 系统的价值，为复杂样品分析提供更全面的解决方案。

在高通量筛选中，1290 Infinity III ELSD 可通过在蒸发步骤中添加精细控制的蒸发气流，确保完全去除二甲亚砜（DMSO），且无需升高操作温度。这有效避免了在紫外检测中 DMSO 对早期洗脱化合物检测的干扰，显著提高了分析的准确性和可靠性。

“深化对杂质的定性定量研究，不断优化有关物质分离方法和色谱系统适用性要求，更加关注杂质的来源与分类，科学审慎地与国外药典相关方法进行比对、分析和确认，从而科学严谨地完善有关物质测定方法”是此次 2025 版《中国药典》更新和修订变化的核心原则之一。而安捷伦 1290 Infinity III ELSD 在液相检测中的应用，使得药品研发和生产过程中的杂质检测、成分分析等工作更加精准、高效。

周怡，王志军，岳志华，等，2025 年版《中国药典》二部主要增修订内容解读[J]，中国药品标准 2025,26（1）23-27