分段式生产赋能生物药产业，且看强生如何用 nanoDSF 技术突破 ID-Testing 瓶颈

2025-05-13 09:15:35, NanoTemper 诺坦普科技（北京）有限公司

关键词: ID-Testing | Dot Blot | 生产质控 | nanoDSF 蛋白稳定性

News

生物制品分段生产，生物药发展新机遇

政策动态

2024年10月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作，允许创新药、临床急需药分阶段生产，推动资源优化与产业链整合。

分段生产产品质量稳定性面临的挑战

- 生物药原液、制剂等在不同主体间的转运、交接面临产品质量稳定性的风险。

- 传统 ID-Testing 技术 (如Dot Blot) 效率低，难以满足高频次、高精度检测需求。

Solution

分段生产时代，质控如何破局？

Dot Blot（斑点印迹）是一种经典的快速检测技术，常用于生物医学研究、药物开发及传统生物药 ID-Testing 进行质量控制，但因耗时、成本高、方法开发复杂等因素具有很多局限性。

德国 NanoTemper 专利 -- 微量差示扫描荧光技术（nanoDSF）是一种无需标记的高通量技术，可用于评估蛋白质构象稳定性。该技术通过记录蛋白质自身荧光随温度变化的曲线，其产生的热变性曲线图谱取决于蛋白质结构、浓度及配方中的辅料成分。这种具有"指纹"特性的变性曲线可用于生物制药质控 ID-Testing 鉴别，有巨大的潜力取代耗时耗力的传统方法。

什么是 ID-Testing ？

为什么 ID-Testing 至关重要？

nanoDSF 技术如何赋能分段生产？

技术优势直击分段生产痛点

• 高效检测：1.5 小时完成 24~48 个样品 ID-Testing (而 Dot Blot 则需 11 小时)，通量提升 10 倍，适配多场地快速周转需求

• 无标记&自动化：无需抗体/染料，无需样品预处理，可自动化运行，减少人工干预，降低跨场地操作风险

• 数据合规：符合审计追踪要求，热变性曲线 “指纹” 可作为跨场地质量一致性标准

应用场景

• ID-Testing：原液和制剂分开委托生产，nanoDSF 快速完成产品鉴别，提升生产效率

• 跨境协作：原液（A国）与制剂（B国）生产时，nanoDSF 快速验证运输后产品稳定性

Case Study

看强生分享成功心得

稳居第一梯队的老牌巨头强生创新制药 (Johnson and Johnson Innovative Medicine) 是全球生物制药领域的领导者之一及全球五大药企之一，专注于创新药物研发，覆盖肿瘤、免疫、神经科学、心血管、传染病等关键治疗领域。作为 NanoTemper 的合作伙伴及客户，来自强生的 Marius Müller 博士分享其团队如何使用 Prometheus 蛋白稳定性分析平台的 nanoDSF 技术替代 Dot Blot，加快药物原液鉴别检测，提升 10 倍工作效率。

观看视频，您将了解到：
• 微量差示扫描荧光技术 nanoDSF 原理介绍及技术优势
• 强生创新制药如何将 nanoDSF 应用于生物制药质控中的产品鉴别
• nanoDSF 与现有鉴别检测技术 Dot Blot 全方位对比

• nanoDSF 如何将 ID-Testing 从11小时缩短至 1.5 小时，通量提升 10 倍

• 跨学科应用：结合生物物理学、数据科学与自动化工程

【视频亮点抢先看】

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Dr. Marius Müller强生创新制药背景介绍

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Dot Blot 技术痛点与 ID-Testing 面临的挑战

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nanoDSF 技术原理与优势

nanoDSF 优势对比 Dot Blot：

• 高通量：24 样本/芯片，1.5小时完成

• 无标记：无需抗体或染料，操作流程简便

• 自动化潜力：支持自动化无人值守运行

• 数据维度：Dot Blot 只能提供定性信息 ”Yes”或 ”No”，而 nanoDSF 则可获得半定量结果（结合热变性曲线中的多个参数）

• 无需样品制备，省心省力

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nanoDSF 技术的实际应用与模型验证

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挑战与成果

关键挑战：

• 合规性：与 NanoTemper 合作开发符合 21 CFR Part 11 的软件（审计追踪、标准化输出）

• 硬件适配：自动化设备在严格监管环境中的调整

• 数据收集：数百批次数据验证模型可靠性

成果：

• 全球首个将 nanoDSF 用于生物药 ID-Testing 的案例

• 未来方向：与 LIMS 系统集成，实现全自动 “ 一键检测 ”

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「全面表征蛋白质构象、胶体和化学稳定性」

• 四大技术模块：微量差示扫描荧光nanoDSF 、背反射Backreflection、动态光散射 DLS、静态光散射 SLS，可灵活升级，可同时开启
• 无需标记样品：利用蛋白质内源荧光检测，无需添加染料，可进行无标记Thermal Shift Assay
• 操作简便：仅需 10μL 样品，通过毛细作用上样，一 “吸” 一 “放” 即检测
• 可升级自动化机械臂，实现全自动无人值守
• 兼容去垢剂，可检测高粘度样品
• 无液流系统，免维护