专业解读 | 一文速览化妆品安全评估配套指南的要求（上篇）

文中指出两个关键信息：1）化妆品安全评估实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品在完成安全评估报告，通过质量安全负责人开展自查后，只提交安全评估基本结论，而报告原件由企业存档备查。2）在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告（企业应当注意，结合中检院相关解读，此过渡期是为避免企业研发资源重复投入，针对于2024年5月1日已开展简化版安全评估的产品而设置的）。

指南中结合各种类型化妆品，结合风险管理的要求，以及企业质量管理体系运行、安全评估重点关注内容等，对化妆品进行细化分类，并针对不同的化妆品类别提出了不同的安全评估提交要求。例如第一类的特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆品，是属于高风险的化妆品，所以需要在注册备案时提交完整的安全评估报告；第二类是除了第一类以外的普通化妆品，结合产品配方或使用形式的不同，按两种情形分别提交。当然企业也可以不按分类提交的要求，选择提交完整的安全评估报告。

企业需要注意，安全评估分类提交，并不代表是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。所以企业在申请化妆品注册或进行备案前，应当按照要求对化妆品开展安全评估并形成安全评估报告，并开展安评报告自查。自查内容如下：

对比简化版安全评估的证据类型，指南中写明了关于完整版安全评估可使用的证据类型，同时明确了各个证据类型的详细要求。企业在开展完整版安全评估时应当分析产品配方中所用原料是否具有相关的评估证据，以确定添加量的安全性。具体证据类型如下：

（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息（企业应注意：祛斑美白剂、防脱发剂不能使用）。

（五）原料3年使用历史（企业应注意：祛斑美白剂不能使用，使用目的相同时防脱发剂可使用）。

（六）安全食用历史。

（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

指导原则中写明了化妆品风险物质的来源，要求企业应当基于不同来源对化妆品中可能含有的风险物质进行识别，并结合现有的毒理学试验数据、人体临床等资料对风险物质进行安全性评估。同时也根据不同的情形，列举了可能带入风险物质的原料，以便于企业能完整地识别产品的风险物质并提供符合要求的评估证据。具体归纳如下：