检测机构改革后，资质认定如何管理，多个实验室场所质量管理体系如何构建

#全文内容较多，本文仅做简要摘录，有需要的老师可以在公众号回复【管理体系】下载全文。

为此,作为具有分支机构的新型环境监测机构,其面临着资质认定如何评审和分支机构如何管理的问题。

如果维持原来的评审管理模式(即省本级实验室仍由国家市场监督管理总局组织相关环保行业评审组评审与管理,分支机构仍由省市场监督管理局组织评审与管理),则存在一家监测机构有2种证书的问题,与《检验检测机构资质认定管理办法》的“一个法人一本证书”要求不符。

除了资质认定评审问题外,如何保证原来“各自为政”的监测条件、人员、场所和执行方式按照统一的规则开展监测工作,也是江西省生态环境监测机构面临的难题,需要积极探讨和构建多场所实验室的质量管理模式,以适应新形势的监测工作。

质量管理体系要坚持“人、机、料、法、环、测”全要素质量管理的设计思想,通过制定不同层面的质量体系文件,分别对各要素进行梳理。具体涵盖各实验室场所设施、环境、人员、仪器设备、档案、文件、监测方法、质量监督、质量控制、采样、样品运输、样品保存、样品分析等全过程全要素,以实现质量管理体系建设的完整性和全面性。江西11 个市级环境监测机构作为省级监测机构的分场所,尽管技术、人员、场所、仪器条件等各方面水平参差不齐,但依然要从严要求,全面落实CMA的思想和理念。

地市级监测机构是省级监测机构的分支机构,必须具备独立监测和管理能力,能独立开展监测业务,完成本区域的国家和地方监测任务,配齐技术负责人、质量负责人、授权管理者、授权签字人、管理人员、技术人员等各类人员,而不是仅具备简单的“化验室”功能。

所有监测场所均要严格执行《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》。因此,构建的质量管理体系需要体现各场所全过程全要素的管理。

每个场所要具备独立承担监测任务的能力,能够出具准确、真实的监测数据,配备适合的检验检测技术人员和管理人员。

主场所需配备管理所有场所的最高管理者、授权签字人、技术负责人、质量负责人和实验室检测技术人员;分场所同样需配备授权管理者、授权签字人、检验检测技术人员、技术负责人、质量负责人等。

分场所和主场所对人员进行合理明确分工,做到定人定岗定职责。主场所按要求根据分场所人员相应的教育、培训、经验、技能情况,以及参加能力验证、比对实验、质量监督等情况,对分场所人员进行资格能力确认,确保开展检验检测工作的技术人员和管理人员具备相应的能力,减少人员因素对检验检测工作正确性和可靠性的影响。

机构改革之前,不同地区的经济水平存在差异,地市级监测机构的质量管理水平也存在一定的差距,质量管理尺度不一致(有的要求严格些,有的要求宽松些,尤其有一些能力弱的地市级监测机构对新项目、新方法的质量要求把握不好)。

深化改革后的地市级监测机构,要克服困难,打破各种不平衡现象,在具体的质量管理体系各个方面都需要统一工作要求,为管理体系的高效运行提供基础性保障。

在此基础上,还要充分应用先进技术手段,提升信息化管理水平,实现动态监控、全程追溯。因此,要对各分场所的环境监测质量管理进行统一要求,在创建质量管理体系文件中的质量手册时,对最高管理者、授权管理者、授权签字人、技术负责人、质量负责人及其他关键岗位的人员职责作出明确统一的规定和要求,对场所环境和条件、监测仪器管理、监测方法选择、质量控制方法等作出明确要求,详细介绍监测活动各要素的具体要求,对内部质量控制和外部质量监督提出具体方法和管理措施,明确文件控制、监测报告、各类记录规范性等管理要求,以便实现省级机构对市级监测机构“一盘棋”管理的目的。

主场所根据工作需要,不定期对分场所相关人员进行统一的质量管理培训和检测技术培训,不断提升各场所检验检测技术人员和管理人员的能力。

江西省不同地区的监测技术水平也有差异,市级监测机构成为省级监测机构的分场所后,以承担环境质量监测工作为主,应该对标中国环境监测总站的技术要求,使全省各级监测机构技术水平同步发展。改革前,各地市级监测机构的技术表格五花八门,形式多样。借此改革机会,要编制统一的技术表格,规范数据填报,便于主场所管理人员掌握各场所的监测技术水平和监测质量。

通过调研各地市级监测机构的监测能力,结合项目标准监测技术要求,设计包括水和废水、环境空气和废气、土壤、固体废物、生物监测、声环境监测、煤质分析、油气回收、辐射和放射监测、仪器设备维修、质量管理等11 个类别的285 个记录表格,每张表格标有唯一的识别编码。

当分场所有特殊的检测项目或者新型仪器时,分场所按需要设计记录表格,经主场所质量管理人员审核通过后,通过修订体系文件纳入记录表格体系文件中。

前期对各地市级监测机构现状的调研发现,各地市级监测机构所使用的监测仪器品牌不同,开展的监测项目不一致,开展项目最多的有259项,最少的有91 项。

改革后,之前的仪器设备仍可继续使用,但是如果将所有设备操作规程放在一个作业指导书文件里,会导致这本作业指导书涉及面过大、指导性和针对性不强,不便使用。

为解决此类问题,应在通用作业指导书基础上设计各个分场所的作业指导书附加文件,用以编制各个分场所监测仪器的操作规程。而通用作业指导书文件上反映的是实验室内务管理、危险品管理及仓库管理规定,应急处理措施,标准物质和常用玻璃仪器操作规程,计算机管理规定等通用管理规定内容。

针对多场所实验室监测机构,各个分场所的人员编制、内部机构设置不一致,仪器设备类型、监测能力各有不同,“一刀切”的质量管理运行模式不合适,也不利于改革后分场所的特色发展和监测工作各个环节的有效衔接。

构思质量管理体系的过程,既应该尽量考虑各场所技术水平和质量管理在“同一频道”上,也要充分考虑各场所的特殊性,不限制其有地方特色和场所特点的质量管理运行流程。

在4个通用层面质量体系文件的基础上设计质量体系附加文件,以满足各场所的个性工作。如各个分场所的人员编制和内部机构设置不一致,仪器设备类型和监测能力各有不同,这些内容可在各自的质量手册附加文件中予以说明;各场所仪器设备管理编号规则、样品流转流程等不尽相同,可在各自的程序附加文件中予以补充;具有各场所所在地特色的项目记录表格,可以在各自的记录附加表格中另外编制。质量体系附加文件是为了弥补通用质量体系文件中难以统一细化的内容而制定的。

图 | 多场所实验室质量管理体系文件框架

通过构建和运行多场所实验室质量管理体系,理顺了各场所的内部工作流程,打通了主场所和分场所之间的管理运行壁垒,明确了各场所的职责。

围绕“检得准、检得快”建立科学合理的管理模式后,运用 LIMS 实验室信息管理系统进行质量控制,不断改进实验室的建设和质量管理体系,夯实质量管理基础,使操作水平、人员管理、能力素质、风险控制、设备管理等方面均得到显著提升,保证了多场所实验室质量管理体系的有效性和适宜性,使各个场所的检测和管理工作井然有序。

解决了质量管理中的难点,打通了运行过程中的堵点,建成权责清晰、统一规范、权威高效的质量管理体系,使监测数据的准确性不断提高,保证了环境监测工作的有序开展。

江西省生态环境监测中心以合理、全面、科学、可行和可拓展为出发点,兼顾法律法规要求和监测系统管理现状,借鉴其他行业多场所实验室管理成功案例,优化质量管理体系,制定适合多场所实验室管理的质量管理体系文件,包括《质量手册》、《程序文件》、《记录表格》、《作业指导书》和各场所的《附加文件》。

强调环境监测全面性和适宜性,实现了特色化和通用性并存,保证了运行中各方面的有效衔接和可操作性。各场所实验室运用统一的技术和质量管理平台,保障了各场所的技术水平同步发展。开启了生态环境监测系统机构改革以后多场所实验室统一、规范、全面实施质量管理的新局面。为多场所实验室的检验检测工作提供了可参考、可借鉴的经验。

为探索更好的远程多场所质量管理模式,需要不断总结经验,逐步完善质量管理体系。可采取文件化系统管理、质量监督动态管理相结合的模式,确保监管措施到位,质量管理体系运行畅通,保证多场所实验室质量管理体系规范化、一体化高质量运行。