【仪路寻光，闪药未来】成都站--生物制品质量研究与控制技术研讨会议程已出，即将开启

本文来源：“火石数链Plus”微信公众号

当前，生物制品行业进入快速发展阶段，抗体、疫苗、细胞治疗、重组蛋白、诊断试剂等各个产品领域都迎来了新一轮增长，质量是贯穿生物制品从DNA到IND，从IND到BLA全流程的重要准绳，国家监管部门对生物制品的质量和安全性也提出了更高的要求。生物制品由于其结构复杂、质控难度大，如何更好的对标国际化，更好的实现质量、速度和成本的平衡也愈发成为制药人不断思索的问题。

先进的质量研究方法和分析技术可以明显提高研发效率、缩短研发周期，加速药品上市，从而给制药企业带来巨大的价值和利润空间；也覆盖了从研发、生产、到质量控制的全过程，提高生产效率，控制产品质量。在行业同仁的持续关注和支持下，2024年6月6日，【仪路寻光，闪药未来】第三期：生物制品质量研究与控制技术研讨会将在成都天府国际生物城召开。聚焦最新最先进的质量研究方法和分析技术，共同探索研讨，分享成功经验，剖析合规实施要求，解读创新药质量研究管理的进程，助力国内企业药品质量提升、质量管理体系健全，与国际规范并轨。

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会议信息

主办单位｜SCIEX、火石数链

会议时间｜2024年6月6日 13:00-17:30

会议地点｜天府国际生物城·会议中心

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线下席位火热预定中

限时免费开放

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会议议程

❂ 13:00-14:00

签到

❂ 14:00-14:40

新型生物制品的质量控制研究

李   炎 四川省药品检验研究院 主任药师/生物制品检验所所长

❂ 14:40-15:20

CIEF在电荷异质性分析中的应用

牛冬云  佰诺创因（成都）医药科技有限公司 分析开发部总监

❂ 15:20-15:40

茶歇

❂ 15:40-16:20

多重碎裂质谱与iCIEF-MS联用技术深度表征方案

罗   继 SCIEX中国 大分子应用经理

❂ 16:20-17:00

多通道毛细管电泳Biophase 8800及CE方案更新

王文涛 SCIEX生物药应用技术工程师

❂ 17:00-17:30

AAV和mRNA关键质量属性标准分析策略

张怡頔 艾杰尔-飞诺美中国 生物医药市场拓展经理

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嘉宾简介

李   炎  

四川省药品检验研究院

主任药师/生物制品检验所所长

兼任国家药监局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室学术带头人、四川省药监局生物制品质量监测与风险评估重点实验室主任、国家药监局GMP检查员、中国疫苗行业协会血液制品分会委员、国家卫健委/四川省卫健委干细胞/体细胞临床研究备案审核专家。长期从事生物制品、生化药品的质量标准提高及复核工作，目前带领团队中的围绕着生物制品检测的质量体系建设及质控管理等进行深入研究。

牛冬云  

佰诺创因（成都）医药科技有限公司

分析开发部总监

有15年以上生物药及IVD的项目研发及质量管理经验。

负责过多个重组蛋白制品、基因治疗制剂的药物开发、质量研究、注册申报工作。

对于创新药物研发周期管理、方法学验证及质控标准的确立、委外CDMO项目的沟通把控、注册法规的理解运用、注册资料的撰写以及和注册流程及法规机构的沟通方面都有深刻的理解和宝贵的实践经验。

主持过体外诊断试剂IVD项目的立项、设计开发、中试转产、注册审评及产品商业化生产全生命周期管理，对精益研发、GMP体系、厂房建设、精益生产的管理理念、企业职能部门的运营管理都有丰富经验

罗   继  

SCIEX中国大分子应用经理

具有15年LCMS使用经验，于2011年加入SCIEX公司，主要负责公司生物药及蛋白质组学研究领域的技术支持工作，工作期间接触大量生物制药领域表征分析实际案例，在该领域具备丰富的经验。

王文涛  

SCIEX生物药应用技术工程师

从事毛细管电泳及质谱相关方法开发与应用支持工作，拥有超过9年的CE、CE-MS及LC-MS的一线使用经验，在生物药分析领域具有较多的方法开发经验。

张怡頔  

艾杰尔-飞诺美中国 生物药市场拓展经理

中国药科大学硕士，在色谱领域七年，专注于生物大分子，为分析工作者提供及时有效的产品知识和解决方案，与国内制药企业有广泛交流与合作。