2024-02-20 15:26:59 赛默飞智能制作与过程分析
许多制药过程都有一个关键阶段,即完全或部分去除产品或中间体中的一种或多种溶剂。所需的干燥过程可以在各种工艺容器中进行,包括真空干燥器、盘式干燥器和旋转干燥器。
过去只是简单地通过取样进行实验室分析,以衡量干燥过程是否成功。原料药 (API) 或中间体中的有机溶剂浓度通过气相色谱法检测;残留水量则通常通过卡尔·费歇尔 (Karl Fischer) 滴定法检查。残留溶剂的量通过干燥失重 (LOD) 确定。如果样品未能通过一种或多种溶剂的 LOD 测试,则必须重新开始干燥过程。如果在真空条件下进行干燥,则可能会出现 API 取样和重新启动干燥器等方面的其他复杂情况。
这种可能性会导致干燥时间的增加,以避免无法通过 LOD 测试。然而,由此也会产生其他过程方面的问题。因为在生产制造中, 干燥阶段通常是一个限制速率的步骤,所以增加干燥时间会对生产周期产生不利影响。在许多情况下,克服这一瓶颈的唯一方法是花费大量的成本来提高干燥能力。
因此在大多数情况下,产品会出现过度干燥的情况。这会进一步导致下游出现生产问题,并且对最终产品的晶型产生破坏性影响的可能性也有所增加。
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