科鉴可靠性为医疗器械行业提供产品使用期限评估服务

国家药品监督管理局于2019年5月14日发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了有源医疗器械使用期限评价的详细指引。为帮助医疗器械生产企业深入了解有源医疗器械使用期限评价的要求，促进相关从业人员有能力完成使用期限评价，科鉴可靠性基于《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》研究出一套评价方法，该方法已在本公众号2020年6月的推文《有源医疗器械使用期限评价方法》中有详细介绍。

科鉴可靠性依托掌握的装备可靠性及寿命评价技术，为新华医疗、怀光智能、北京华信佳音、广东纽唯检测等国内一批医疗器械研制企业在产品注册阶段提供了使用期限评价服务，完成了大量的可靠性设计分析、可靠性试验及加速寿命试验工作。

科鉴可靠性为国内医疗器械行业A企业提供的某型系统完成了使期限评价工作。在开展该项目时，依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》按产品特性将系统分解为不同子系统/部件，基于系统已开展的可靠性设计分析、可靠性强化试验、安规及电磁兼容试验、可靠性指标考核试验等，并补充完成可靠性指标预计、安全性分析、历史故障统计等工作，对系统的使用期限进行综合评估，验证了本产品在医疗环境实际使用条件下的使用期限可达10年以上。

科鉴可靠性依托掌握的加速试验核心技术，为国内医疗器械行业B企业提供的三种型号产品开展完成了加速寿命试验，并完成了使用期限评估工作。考虑到产品主要失效模式由温度应力和湿度应力造成，因此本次加速寿命试验采用加强温度应力和湿度应力的方式进行试验。考虑到加速应力不超过产品工作温度极限，不改变产品失效机理，结合产品湿度工作范围最大为80%RH，选定加速试验应力条件为55℃、80%RH。

根据GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》中的Peck模型，结合产品的组成和正常使用环境条件，计算加速因子为AF=21.65。再结合产品的使用工况，完成650小时加速试验，验证使用期限满足6年的要求。

科鉴可靠性可为研制单位制订使用期限评价总体方案，帮助客户全面梳理技术审评资料，在已经开展可用的资料基础上，补充开展必要的分析与验证工作，出具相关的检测试验报告，最终，编写使用期限综合分析与评价报告。

——YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

——GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

——YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法

——GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求——IEC 12207-2008  系统和软件工程 软件生命周期过程

——IEC 62304:2006 /YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

——GB/T 20438.1-2006 电气 电子 可编程电子安全系统的功能安全第1部分一般要求

——IEC 60601-1-4：2000/YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求

——GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范

科鉴可靠性可依据上述标准为医疗器械行业客户开展的测试项目包括低温、高温、恒定湿热、交变湿热、湿热循环、盐雾、氙灯、防尘、防水、振动、冲击、碰撞、跌落、绝缘测试、强化筛选、温湿度-振动综合应力可靠性试验、快速温变-振动综合应力可靠性试验、加速试验与寿命评价。

同时，科鉴可靠性具有安全要求（GB4943.1、GB4793.1）、软件质量测试（GB 25000.51）、可靠性试验（GJB 899A和GB/T 5080）与环境试验（GJB 150A、GB/T 2423）等4个领域的通用检测资质与能力，还可为医疗器械行业客户开展安全测试、软件测评、可靠性试验、加速试验、寿命评价等。

科鉴可靠性面向客户需求建立了“专业；响应快、态度好；价格低、效果好。”五位一体的竞争优势，授人以渔，从帮助客户提升产品可靠性到提升人员可靠性专业知识，从指导客户掌握可靠性技能到建立自身的可靠性工程能力，始终急客户所需、想客户所想，尽力让客户付出最小成本、实现实施便利、获得最大价值。