业务喜报 | FDA获批!亘喜生物FasTCAR-T GC012F治疗rSLE的1/2期临床试验将在美启动

2023-12-11 14:58:30, 生物医药市场部 上海微谱检测科技集团股份有限公司


近日,微谱生物科技合作伙伴亘喜生物宣布,旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验(IND)申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。亘喜生物将在美国启动FasTCAR-T GC012F疗法治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的1/2期临床试验。


微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定、UPB检定放行、培养基外源病毒因子检查等服务。



图源 | 亘喜生物官微



▉ 亘喜生物GC012F在美国收获第2项IND批件


GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。目前该产品已在美国开展治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND临床试验。此次获批成功将GC012F的临床开发拓展到了难治性系统性红斑狼疮(rSLE领域)


系统性红斑狼疮(SLE)是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病,主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织,造成全身多脏器损伤。免疫抑制剂是当前的标准治疗手段,但效果欠佳。因此,针对难治性SLE疾病,业界亟待探索出更有效乃至治愈性的疗法来改变临床用药的窘境。



全力以赴 不负所托

微谱生物安全服务平台


微谱生物安全服务平台为亘喜生物GC012F收获FDA两项IND批件提供了专业的技术服务,包括细胞库检定UPB检定放行培养基外源病毒因子检查等。


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目前,我们已取得BSL-2实验室认证,并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。微谱生物安全服务平台业务能力涵盖细胞/病毒/菌种建库细胞库/菌种库/病毒库检定病毒载体分析病毒清除验证UPB放行等。



微谱生物科技一直以中外申报为标准,建立高质量服务体系,打磨定制化研究方案。我们可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案,目前已拥有超100个成功项目经验,并获得客户的一致认可与好评。



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亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”)是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业,致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块,亘喜生物正在开发一条处于临床阶段,且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题,包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈,以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中,以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。

来源 | 亘喜生物官微




参考资料:

1.亘喜生物,亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期新药临床试验(IND)申请获美国FDA正式批准



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