精彩直击丨微谱邀您回顾IHMD高能瞬间与演讲精华

2023-12-11 14:58:30, 生物医药市场部上海微谱检测科技集团股份有限公司

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以“聚产业合力，根植中国，拥抱全球”为主题的2023·IHMD 第四届国际高端医疗器械论坛于11月16-17日在上海宝华万豪酒店火热进行、圆满落幕。

大会为期2天，共设1个主会场和3大平行分会场，13场专场论坛、62讲报告分享，汇聚95家品牌供应商，注册观众达2073位！精英荟萃共同探讨新技术、新平台、植介入赛道上下游联动的发展趋势，旨在推动植介入医疗器械的创新产品开发及建设发展。

▲ 素材源自：小博会展服务公众号

16日上午，微谱医疗器械事业部总监李忠平先生接受主办方博迈思专访，向业界同仁介绍微谱在医疗器械领域的布局与发展：我们致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台，助力加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程，已服务1000多家高风险高价值医疗器械生产企业，所出具的报告均符合NMPA、CE MDR和FDA的注册要求，每年助力近500款高风险医疗器械成功上市。

目前，我们已经与超过1000家医疗器械企业建立了持续合作，涵盖了诸多高风险医疗器械产品，报告和服务得到了中国、欧盟、美国等主要市场监管机构的认可，助力有临床价值的创新医疗器械合规地走向市场。

当日下午，大会A会场心脑血管介入专场，微谱医疗器械事业部高级技术总监汪衡先生为参会嘉宾带来题为《植介入医疗器械生物学评价策略》的主题演讲，分享的观点引得在场嘉宾高度关注。

▲ 素材源自：小博会展服务公众号

演讲中汪衡老师谈到，在植介入器械生物学评价过程中的化学表征研究里，对法规的深入理解是研究的重要基石，NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布的相关法规要求，尤其是对细分领域的条例细则的理解与依从，是在风险管理过程中开展生物学评价的关键一步。依据法规要求，我们总结出专业合规的研究策略流程，全面梳理化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验及生物学评价报告的重难点，多维度详解生物学等同性要点。

在详细分析了植介入类高值耗材的监管要求后，汪衡老师结合案例，对药物球囊扩张导管、3D打印椎间融合器及微导管三个有代表性的医疗器械产品的化学表征及生物学评价进行了详细介绍。同时，他还对等同性的相关要求进行了重点梳理。

演讲最后，汪老师总结道，生物安全性评价报告是对风险的分析与评估，需要运用化学表征、毒理学风险评估、生物相容性试验三者相结合的方式开展，其中，材料表征与E&L研究是重要一环，适当的良好的化学表征与毒理学评估能建立材料/器械等同性、豁免部分生物学试验等，支持临床评价。