展会回顾｜微谱医疗器械技术服务（7.1R49号展位）高势能亮相CMEF

CMEF 第87届中国国际医疗器械博览会在上海国家会展中心盛大开幕，行业翘楚齐聚本次全球医疗产业“航母级”盛会，各分会场人气爆棚、望之如荼。

▲ CMEF 第87届中国国际医疗器械博览会现场精彩

在为期4天的展会期间，微谱作为助力医疗器械创新研发与全球申报的重要力量，受邀以演讲+展台等多元形式，陪伴您深度参与盛会，精彩的专业分享吸引了众多行业嘉宾驻足交流，为活动现场增添了一抹炫彩。本期为您带来活动盛况直击，更有微谱医疗器械事业部高级技术总监汪衡先生的专题演讲回顾，精彩抢先观看！

▲ 微谱在现场

今天，我们聚焦第四届“高风险医疗器械法规与临床研究技术论坛”，微谱受邀演讲嘉宾汪衡先生，与行业专家们一道，围绕创新医疗器械注册申报流程、生物学评价、化学表征的研究应用、临床研究管理数字化等热门技术主题，为现场参会嘉宾们奉上多场精彩的专题演讲。

演讲回顾

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5月15日，CMEF 第87届中国国际医疗器械博览会，第四届“高风险医疗器械法规与临床研究技术论坛”，微谱医疗器械事业部高级技术总监汪衡应邀出席，发表题为《医疗器械生物学评价过程中化学表征的研究与应用》的演讲。

▲ 汪衡先生进行主题演讲

此次演讲聚焦医疗器械生物学评价中的化学表征研究相关难点与策略，根据2019年起监管机构对生物学评价重点的转变，结合国内外法规更新以及对发补意见的梳理，汪衡老师从风险管理全过程视角出发，考量化学表征的定义及作用，从化学表征与毒理学风险评估、化学表征与生物相容性试验、化学表征与等同性比较等多维度展开阐述，系统而详实地探究了化学表征在生物学评价中的应用与实践。

▲ 主题演讲

在演讲中，汪总紧跟监管机构的最新法规要求，重点提示了分析评价阈值AET/毒理学关注阈值TTC及相关关注要点，梳理了关闭生物学评价终点的路径，立足发补案例，条分缕析地把脉生物学等同性比较及其应用场景，强调生物学特性方面的等同将会更多地基于化学表征的信息来进行判定。

整场演讲中，“医疗器械生物学评价由化学表征、毒理学评估和生物相容性试验共同构成，并形成生物安全性评价报告”这一研究策略的贯彻，为医疗器械生物学评价相关研究提供了有益思路，独到而专业的观点分享吸引了现场嘉宾们的热切关注与积极互动。

▲ 演讲现场气氛热烈，嘉宾们纷纷驻足微谱展位（7.1R49号）热切交流

接下来的两天，微谱将继续陪伴您深度参与行业盛会，我们在Hall 7.1号馆7.1R49号展位期待您的莅临。

▲ 微谱展台

▲ 7.1R49号展位，不见不散~