行话解读 | 化妆品功效宣称评价相关标准汇总！

2023-12-11 15:04:03 1有限公司

如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？

答：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号，以下简称《规范》）。

根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；

仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；

其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

祛斑美白功效

功效释义

有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果

注：含改善因色素沉积导致痘印的产品

《化妆品安全技术规范》中列明的评价方法

化妆品祛斑美白功效测试方法：

第一法紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法；

第二法人体开放使用祛斑美白功效测试法。

相关团体标准的评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
TSHRH 015-2018	化妆品-酪氨酸酶活性抑制实验方法	2018-12-30	上海日用化学品行业协会
TZHCA 001-2018	化妆品美白祛斑功效测试方法	2019-01-01	浙江省保健品化妆品行业协会
TSHRH 021-2019	化妆品美白功效测试体外重组 3D黑色素模型测试方法	2020-01-30	上海日用化学品行业协会
TGDCA 006-2021	化妆品原料对酪氨酸酶活性抑制试验方法（体外法）	2021-11-30	广东省化妆品学会

防晒功效

功效释义

防晒：用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤

注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤

《化妆品安全技术规范》中列明的评价方法

防晒化妆品测试方法：

1、防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测试方法；

2、防晒化妆品防水性能测试方法；

3、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）测试方法。

相关评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
SNT 5150-2019	防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法	2020-05-01	中华人民共和国海关总署

祛痘功效

功效释义

有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复

注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品

相关团体标准的评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
TCNMIA 0010-2020	祛痘类功效性护肤品安全功效评价标准	2020-07-21	中国非公立医疗机构协会
TCNMIA 0011-2020	祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准	2020-07-23	中国非公立医疗机构协会
TCNMIA 0012-2020	祛痘类功效性护肤品临床评价标准	2020-07-23	中国非公立医疗机构协会
T/TDCA 004—2021	化妆品祛痘功效测试方法	2021-09-01	天津市日用化学品协会

修护功效

功效释义

有助于维护施用部位保持正常状态。

注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品

相关团体标准的评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
TSHRH006-2018	化妆品-自由基（DPPH）清除实验方法	2018-12-30	上海日用化学品行业协会
TZHCA 003-2018	化妆品影响经表皮水分流失测试方法	2019-01-01	浙江省保健品化妆品行业协会
TSHRH 023-2019	化妆品屏障功效测试体外重组 3D表皮模型测试方法	2020-01-30	上海日用化学品行业协会
TGDCA 006-2021	化妆品原料对酪氨酸酶活性抑制试验方法（体外法）	2021-11-30	广东省化妆品学会

保湿功效

功效释义

用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失。

相关评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
QBT 4256-2011	化妆品保湿功效评价指南	2012-07-01	中华人民共和国工业和信息化部
TSHRH 022-2019	化妆品保湿功效评价体外重组3D表皮模型测试方法	2020-01-30	上海日用化学品行业协会

抗皱功效

功效释义

有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显。

相关团体标准的评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
TZHCA 006-2019	化妆品抗皱功效测试方法	2019-11-01	浙江省保健品化妆品行业协会
TSHRH 031-2020	化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定	2021-01-30	上海日用化学品行业协会
TSHRH 032-2020	化妆品紧致、抗皱功效测试-体外角质形成细胞活性氧（ROS）抑制测试方法	2021-01-30	上海日用化学品行业协会
TSHRH 018-2021	化妆品改善眼角纹功效临床评价方法	2021-10-30	广东省化妆品学会
TGDCDC 019-2021	化妆品抗皱功效测试方法	2021-12-02	广东省日化商会

紧致功效

功效释义

有助于保持皮肤的紧实度、弹性。

相关团体标准的评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
TZHCA 005-2018	化妆品影响皮肤弹性测试方法	2019-11-01	浙江省保健品化妆品行业协会
TSHRH 031-2020	化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定	2021-01-30	上海日用化学品行业协会
TSHRH 032-2020	化妆品紧致、抗皱功效测试-体外角质形成细胞活性氧（ROS）抑制测试方法	2021-01-30	天津市日用化学品协会
TTDCA 003-2021	化妆品紧致功效测试方法	2021-09-01	天津市日用化学品协会

舒缓功效

功效释义

有助于改善皮肤刺激等状态。

相关团体标准的评价方法

标准编号	标准名称	实施日期	团体名称
TSHRH 007-2018	化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（ET-50）	2018-12-30	上海日用化学品行业协会
TSHRH 008-2018	化妆品-体外皮肤刺激性测试方法（SIT）	2018-12-30	上海日用化学品行业协会
TSHRH 034-2021	化妆品舒缓功效测试- 体外TNF-α炎症因子含量测定脂多糖诱导巨噬细胞 RAW264.7 测试方法	2021-01-30	上海日用化学品行业协会
THPCIA 006-2021	化妆品温和刺激性的测定斑马鱼胚法	2021-05-07	广州开发区黄埔化妆品产业协会