技术共探丨五大Case助力固体制剂片剂薄膜包衣质量控制

片剂包衣的原理

principle

影响包衣成品质量的重要因素

Influencing factors

• 素片硬度低、脆碎度不佳，或压片预压不到位导致片剂顶裂、分层，使得在包衣片芯预热和包衣初期片芯破碎；

• 片形设计不合理；

• 包衣工艺包衣锅转速过快、档板设计不合理，对于脆碎度和硬度低的片芯在包衣刚开始时可适当降低转速，包衣一段时间后片芯外已经形成一层致密的衣膜，此时增加锅体转速也不会对片芯造成破损。在查找原因时可通过观察破损面包衣膜附着情况来判断此现象是出现在包衣前期还是包衣后期，如果出现在包衣前期，断裂处会有一层包衣膜附着，而包衣后期出现的，断裂处膜附着会较薄或直接露出片芯。

 ●  ●  ●  ●  ● 

• 压片模具磨损使产出片芯产生飞边、锐边，片形棱边过于锐利，包衣时片床翻滚极易磕碰到这些锐边，使包衣膜无法稳定附着，或者附着后未完全干燥就被磨损；

• 包衣液喷涂过程摩擦严重，可能为片芯表面粗糙，锅体转速过高，或因片剂处方设计不合理，脆碎度高，在片芯翻滚过程不断掉渣；

• 包衣液固含量偏低、膜强度不足导致成膜性不佳；

• 可能是喷雾速率偏低、锅体转速过高、装量不足。

 ●  ●  ●  ●  ● 

在包衣过程中两个或多个片剂粘连在一起。

• 通常我们只会认为是片床温度过低导致的包衣液未及时干燥产生的粘连，这种情况可通过提高锅转速、降低喷液速度、提升片床温度来解决；

• 更重要的因素是片形的影响，通常具有十分平整的表面的片芯这种现象会出现较多，一般可以将片芯平面做圆弧处理，使用圆弧模具进行压片，同时也要注意片剂太厚侧面也会出现平面，所以片重和厚度应控制合理，或侧面也微做圆弧处理。

 ●  ●  ●  ●  ● 

• 包衣处方中着色剂在包衣液中分散不均匀；

• 片芯原本有色差，包衣遮盖度不足；

• 包衣过程中片芯内成分迁移。

 ●  ●  ●  ●  ● 

带有刻痕、刻字片芯包衣后刻痕、刻字不明显甚至消失。

• 标识设计不合理；

• 包衣液在片芯上黏附性低；

• 包衣处方黏附性低；

• 喷雾速率过高；

• 片床温度太低。

主要原因为片芯上包衣液未能及时干燥发生位置转移、堆积。

 ●  ●  ●  ●  ● 

编后

微研药学CMC研究服务

Research Services