快讯|微谱生物安全实验室P2认证通过！

▲微谱取得生物安全P2实验室备案证书

▲左右滑动 苏州卫生健康委员会专家组成员在备案评审现场

今年，苏州卫生健康委员会专家组成员莅临微谱，参照严格标准与规范程序，对已经建成的生物安全实验室进行严谨细致地全面考察。

考察中，专家组成员认真听取了微谱在生物安全领域的工作汇报，并参照已发布的《生物安全实验室建筑技术规范》，逐一核查实验室设计与配置的细节标准，进行相应备案评审。

经审议，最终微谱生物安全实验室成功通过BSL-2（即P2）等级认证的备案！

▲安全合规的微谱生物安全实验室

BSL-2实验室，又称P2实验室，是世界卫生组织（WHO）根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性等级进而划分的实验室类型中的一种。

P2实验室是进行科学研究工作的重要场所之一，主要服务于医药研发、动物实验、诊断研究等。适用于研究人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，拥有科学有效预防治疗措施的生物因子。

（文字编辑自百度百科）

▲微谱生物安全实验室办公楼前台及日常办公场景

微谱生物安全实验室坐落于苏州工业园区东长路88号B3幢201室。完全遵照《生物安全实验室建筑技术规范》，进行高规格的环境控制、设备配备和规范设计。

▲微谱生物安全实验室内，技术人员正在推进工作

独立实验室面积近2000㎡，GLP/GMP双质量体系运营，现已配备精密仪器设备共计357台，品牌覆盖Leica、Memmert、Binder、Eppendorf、Cytiva、Beckman、Implen GmbH、Thermo Fisher、METTLER TOLEDO、Gene Science等多个知名生产商。

▲微谱生物安全实验室仪器（部分）

凭借强大的仪器配备，专业的技术团队与合规的管理体系与规范，微谱生物医药为生物技术产品研发提供生物安全评价服务。我们的服务能力包含病毒清除验证研究、细胞库检定、病毒载体特征分析、病毒建库分析、细胞株建库分析等，适用产品包括抗体类产品、疫苗、重组生物制品、基因治疗产品等。

在传统解决方案的基础上，微谱生物医药病毒清除验证服务提供预防、检测和清除病毒污染在内的风险缓解策略，致力于将潜在风险降至最低，确保过程与结果的双重安全。

微谱菌毒种类齐全，各类检测方法齐全并且均经过系统验证，包含分子检测方法、TCID50方法、Plaque Assay等。

针对抗体类药物、重组蛋白产品、抗体偶联药物等，研究过程包含：

微谱生物医药的细胞库检定服务，可以提供包含能满足中国药典、美国药典、欧洲药典等要求的各种不同的检测方法。方法经过系统验证，服务响应快，检测周期短。

对细胞及基因治疗产品病毒载体进行分析，是质量控制的必要内容，不同的病毒载体对应的分析内容会有差异。

我们依据《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》、《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等法规，有针对性地提供对应病毒载体的质量控制服务。

基于经验和完善的管理，我们为国内外客户提供病毒载体建库服务，包含病毒建库—病毒分析表征—病毒存储。

我们可以提供包括原始毒株库（PVB）、主病毒库（MVB）、工作病毒库（WVB）的建库服务。通过对病毒库进行病毒滴度、纯度、病毒稳定性测试等确保病毒库的质量。

我们提供从细胞建库、检定、存储的一整套解决方案，服务涵盖原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）。

微谱检定方法齐全，可为生物技术制品的生产提供明确检定、质量一致且能持续稳定传代的细胞。

此次生物安全实验室的成功落地，结合早前已经投入使用的色谱质谱实验室、生物大分子实验室、基因毒杂质实验室、医疗器械安全评价实验室、病毒安全实验室、临床研究实验室等，成为微谱生物医药业务板块拼图的重要组成部分，也是微谱在医药研发全产业链战略布局的重要一步。

这是阶段性的里程碑，也是再攀高峰的新起点。微谱将依托自身专业能力的跨越提升，持续在医药研发领域磨砺专业，至臻不止。未来，我们将与广大药械伙伴一道继续启航，为行业带来高品质的技术服务，成就高水准的专业价值。