使用TSKgel G3000SWXL色谱柱测定注射用乌司他丁中乌司他丁的含量
2023-08-27 13:53:21 东曹（上海）生物科技有限公司
乌司他丁是肝脏分泌的一种具有广谱蛋白酶抑制作用的酶蛋白。属于人体内源性抗炎物质，能够抑制胰蛋白酶、α-糜蛋白酶和粒细胞弹性蛋白酶等多种蛋白水解酶的活性，促进酶的降解。
注射用乌司他丁是从新鲜人尿中分离纯化的尿胰蛋白酶抑制药，为糖蛋白，含有143个氨基酸，相对分子质量约67000，是一种典型的Kuniz型的蛋白酶抑制药，目前临床上广泛应用于急慢性胰腺炎，各种休克及各种大手术时的脏器功能保护。
注射用乌司他丁在水溶液中稳定性差，为了确保药品的质量，本应用中作者采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL建立了测定注射用乌司他丁中乌司他丁的含量的方法。
色谱柱：TSKgel G3000SWXL（7.8 mmI.D×30 cm）
流动相：[0.001 mol/L磷酸二氢钠-0.001 mol/L磷酸氢二钠（39:61）]-乙腈（90:10）
流 速：0.7 mL/min
柱 温：25℃
进样体积：20 μL
检测器：UV@280 nm
图1 乌司他丁（标准品）分离谱图
图2 乌司他丁（样品）分离谱图
采用TSKgel G3000SWXL色谱柱建立测定注射用乌司他丁含量的方法，见分析谱图。考察线性关系，结果表明：乌司他丁在0.78125~ 50.00 U范围内与其峰面积有良好的线性关系，制备高、中、低浓度的乌司他丁标准品溶液 (1250, 625, 312.5 U·mL-1) 各3份，同日测定并连续测定5 d，日内、日间精密度RSD均在1%以下。3次加样回收率控制在100.21±0.08%以内。以上结果说明该方法适合注射用乌司他丁中乌司他丁含量的测定。
参考文献
[1] 甘惠贞，林淑瑜，潘丹婷，杨昌云，高效液相凝胶过滤色谱法测定注射用乌司他丁中乌司他丁的含量 医药导报. 2015,34(6):814-12.
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