创新引领，赋能生物药物质量科学

2023-05-23 14:08:42, 制药高能火箭队布鲁克磁共振事业部（Bruker Magnetic Resonance）

创新引领

赋能

生物药物质量科学

生命科学质谱∣核磁共振

布鲁克

2023年5月12日中国北京 —— 布鲁克公司于5月12日至13日出席了在北京举办的2023第四届生物药质量科学大会。2022年《细胞治疗产品生产治疗管理指南》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等陆续公布，给产业转化路径上如何实现质量可控，提供了重要的参考依据。伴随着药物类别的拓宽，科学家们孜孜不倦的探索与试验，监管部门敢于破局重塑监管理念，行业同仁在夯实技术基础的同时，不断突破边界，立志开发出高质量高疗效的药物。本届论坛由佰傲谷BioValley主办，携手1300+行业同仁，着重分享质量文化实践，用质量驱动医药行业高水平发展。

作为药物分析检测领域的行业领导者，布鲁克公司以“创新引领，赋能生物药物质量科学”为主题亮相会议。

QbD大会现场

主办方代表佰傲谷副总裁钱斌斌与合作方代表国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾致辞。毛振宾说到：“当前与新一轮生物技术、信息技术为代表的科技革命浪潮滚滚向前。生物医药产业是重要的战略发展机遇。药品质量是生命，安全是底线，在生物医药研发生产的全生命周期，产业的全链条都要监测。质量安全优先，建立完善的质量标准体系，不断深化质量，以高水平的生物医药临床表现，来满足人民生命健康的新期待。”

本届大会上，布鲁克质谱与核磁共振两大部门携手，为大家带来了生物药物分析的最新技术与产品，并发布了生物药物QbD质量科学全平台解决方案。布鲁克拥有丰富的高分辨质谱产品线如QTOF系列、timsTOF系列、MALDI-TOF系列等，表面等离子体共振仪SPR系列，磁共振产品线如600-1200MHz（超）高场核磁、80MHz台式核磁、时域核磁、顺磁等，能够满足制药客户从生物药物深度研发到高通量质控等的不同需求。

在软件部分，质谱解决方案整合了专为生物药物设计的合规软件Arxspan及BioPharma Compass，全面满足FDA 21 CFR Part 11要求，保证数据完整性和安全性。基于云计算的Arxspan软件，提供完整的企业信息学套件，包括用于ELN、化学和生物注册、化学和生物库存以及分析数据管理的模块，具有全系统的搜索和报告功能。BioPharma Compass软件拥有丰富的生物药物分析流程，能够全面满足不同类型生物药物的分析需求，并且能够同时支持LC-MS及MALDI-TOF双平台数据。PAT知识管理软件synTQ是实现质量源于设计（QbD）的成熟推动者，能够将核磁共振（NMR）、质谱（MS）和FTIR/NIR/Raman等生物分析技术整合到创新药物发现、开发、PAT和质量控制工作流。

SPR

高通量筛选平台

SPR-24 Pro

超高通量药物分子间相互作用力分析（高达13200个/天);

超灵活药物筛选，每个检测点位可独立检测不同项目。

LC-MS + MALDI-TOF

完整表征双平台

质谱仪器+合规软件

从研发到质控，完整覆盖不同类型生物药物；

软件支持LC-MS及MALDI-TOF双平台数据，丰富流程满足客户不同需求。

timsTOF

深度研发平台

timsTOF Pro 2

超高分辨离子淌度，解决如含同分异构体AA肽段，修饰位点异构，糖肽，核酸序列变异体等难题;

亚ppm级宿主细胞残留蛋白，15min即可全面检测。

丰富的磁共振分析平台

磁共振产品线如600-1200MHz（超）高场核磁、80MHz台式核磁、时域核磁、顺磁等，满足制药客户在药物研发、生产以及批次放行质量控制中的不同需求。

布鲁克质谱中国区市场拓展经理李晨博士、核磁制药市场拓展经理邓惠文女士出席会议。邓惠文女士作了题为《生物药的质量控制和生物过程监测》的精彩报告，详细介绍了布鲁克在生物药物QbD质量科学的创新技术。

布鲁克核磁制药市场拓展经理邓惠文女士作主题报告

此外，布鲁克还于大会现场展示了制药/生物制药市场的相关技术、产品，及该解决方案在生物药物不同应用方向的创新应用案例，引起了参会者的高度关注和浓厚兴趣。

关于布鲁克

布鲁克公司创立于 55年前，总部位于美国，是在纳斯达克上市的世界著名的高科技分析仪器跨国企业（NASDAQ: BRKR）。布鲁克始终坚持一个理念：针对当今的分析需求，开发最先进的技术和最全面的解决方案。今天，遍布全球90多个地点的6000多名员工正在为这个信念努力工作。

布鲁克质谱部研发生产各类先进质谱系统，主要产品包括：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF/TOF）、超高分辨电喷雾-四极杆-飞行时间串联质谱仪（ESI-(Q)TOF）、捕集离子淌度质谱仪（timsTOF）、磁共振质谱仪（MRMS）、气相-三重四极杆质谱仪（GC-MS/MS）、液相-三重四极杆质谱仪（LC-MS/MS）等。

布鲁克制造高性能磁共振谱仪可提供从台式到超高场谱仪的全覆盖解决方案。在制药/生物制药市场，我们拥有完整的小分子及大分子药物解决方案及合规软件，全面满足高校科研、监管机构、企业及CXO等不同用户的需求。了解更多，请关注www.bruker.com。

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