当3D打印遇上医疗，解锁赛多利斯医疗器械解决方案

3D打印技术的进步已经彻底改变了医疗设备领域，这种医疗器械生产的黑科技使得企业可以加工制造各种形状结构复杂的产品，在定制化植入物领域具有很大的优势。比如生产手术器械、个性化假肢和植入物变得更快、更容易、更便宜，3D打印精准医疗也是未来医疗器械发展的方向。

医疗3D打印机被用来制造各种医疗设备，如支架、植入物、牙齿植入物、隐形眼镜和手术器械。使用的打印技术类型取决于医疗设备的应用。粉末床电子束熔融3D打印技术是一种流行的打印方法，因为它与常用于制造医疗设备的材料，如铝合金或钛合金兼容。

先进生物材料的发展是医疗设备领域的另一个有利因素。例如，可生物降解或可生物吸收的聚合物材料，可以提高医疗植入物的安全性和生物相容性。

在全球范围内，监管机构正在为快速发展的3D打印医疗设备领域调整其指导方针。制造商必须遵守严格的质量和安全准则，这些准则从设计阶段开始，贯穿整个产品生命周期。

首先，用于生产或打印医疗设备的原材料必须经过纯度和稳定性测试。在定期进行的过程控制中，确保最终发布前的质量和所需规格。

赛多利斯为医疗器械的生产和质量控制过程提供了各种解决方案，包括生产过程中用于冲洗的纯水/超纯水、生物负荷测试以及原材料的密度测试。

不含微生物和微粒等杂质的高纯度水是医疗器械生产过程中的一个关键要求。在灭菌之前，水被用来冲洗新打印的设备。纯水/超纯水还为一系列重要的实验室设备提供水源，如清洗机、蒸汽消毒器或高压灭菌器，用于仪器、部件和组件的无菌制备。

理想的水系统应该是可靠的、易于使用和维护的。例如，赛多利斯 Arium® Comfort II在一个系统中同时提供ASTM 1级超纯水和2级纯水，并有终端过滤器、超滤器可用于去除细菌、内毒素。制备出的纯水储存在一个可更换的袋式水箱中，使维护变得便捷，并且能避免生物膜的形成。

当涉及到医疗设备的安全时，微生物污染是一个很大的问题。污染可能来自于原材料，也可能在压制过程中被引入。防止生物膜生长的一个方法是使用无菌去离子水。

在冲洗前后进行连续的微生物检测对确保产品质量和病人安全也是至关重要的。赛多利斯拥有Microsart® 微生物限度检测解决方案，可以高效、准确的检测需要控制微生物数量的产品中潜在的致病性或腐败性微生物。

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《为医疗器械量身打造的质量控制方案》
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