2022-12-23 17:47:48 艾杰尔-飞诺美(Agela & Phenomenex)
Glyxambi(一种恩格列净 / 利格列汀复方制剂)作为辅助治疗2型糖尿病成年患者的降糖药物,是FDA批准的将恩格列净(SGLT2抑制剂)和利格列汀(DPP-4抑制剂)联合制成的每日一次的新型口服降糖复方药物。
恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,开发用于2型糖尿病成人患者的治疗。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
利格列汀则属于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类药物,可刺激胰腺分泌更多的胰岛素,并刺激肝脏产生更少的葡萄糖。作为每日一次的药物,结合饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
图1. 恩格列净和利格列汀结构式
图2. 恩格列净和利格列汀相关工艺和潜在杂质
色谱柱:Luna Omega polar C18(100 x 2.1mm, 1.6μm)
流动相A:10mM磷酸二氢钾(pH3.0)
流动相B:乙腈/甲醇(55:45, v/v)
流速:0.5mL/min
进样体积:2μL
柱温:35°C
波长:225nm
时间 (min) | A% | B% |
0 | 80 | 20 |
5 | 65 | 35 |
15 | 65 | 35 |
20 | 40 | 60 |
25 | 40 | 60 |
30 | 35 | 65 |
35 | 25 | 75 |
35.5 | 80 | 20 |
40 | 80 | 20 |
图3. 恩格列净(1.25mg/mL)和利格列汀(0.25mg/mL) 5种相关杂质0.5%加标色谱图
图4. 样品氧化破坏试验(10% H2O2, 60°C, 10 min)色谱图
本文旨在提供了一种UHPLC法针对恩格列净/利格列汀复方片剂稳定性指示方法的开发,不同破坏试验所产生的相关杂质可在40min内完成分析并得到良好分离。
参考文献:A novel stability-indicating rp-uplc method for the quantification of impurities and a new qda mass detector coupled with lc-pda for identification of mass of degradation products in a fixed dose combination of empagliflozin and lanigliptin tablets used as second-line therapy for type-2 diabetes, Int. Res. J. Pharm. 2018:9(7):192-201.
Luna Omega硅胶
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