化妆品质管新规出台：一键get微生物检测流程及设备方案！

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局印发的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》于2022年12月1日起施行。杭州大微生物为广大化妆品企业及相关机构准备了化妆品中微生物检验检测项目的全流程设备解决方案。

《化妆品生产质量管理规范》第17条第1款规定：企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，这也被列为重点检查项目。

一、目的

用于化妆品微生物指标（菌落总数、霉菌和酵母总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）检测；

二、参照标准及微生物限量

本方案参照国家食品药品监督管理总局批准颁布的《化妆品安全技术规范》2015版和2022版征求意见稿、SN/T 2098-2008《食品和化妆品中的菌落计数检测方法-螺旋平板法》。

三、检测流程及方案

所采集的样品应具有代表性，检验时应从不少于2个包装单位的样品中共取10g或10mL，包装量小于20g的样品，采样时可适当增加样品包装数量。

DW-J系列 无菌取样袋

取样袋由原生聚乙烯在高温条件下挤出管状而成型，确保产品内部无菌，相比其它产品强度更高且减少60%样品渗漏风险，可用于化妆品微生物分析检测前的样品取样及均质制备。

水溶性液体样品：用吸管手动吸取或用自动重量稀释仪自动称重稀释，均质器自动均质后制成1:10检样。按需进行梯度稀释；

油性液体样品：将样品与灭菌石蜡油、吐温、生理盐水混合乳化后，制成1:10悬液，按需进行梯度稀释；

半固体样品：根据不同类型（亲水、疏水等）将样品将样品与灭菌生理盐水、石蜡油、体温混合均质，静置取1:10上清匀液，按需进行梯度稀释；

固体样品：取10g样品与90mL 灭菌生理盐水，充分均质混匀，静置后取上清液作为1:10的检液。

DW-JURAY系列 微生物样品自动重量稀释仪

仪器用于化妆品、食品、药品等含微生物样品的前处理自动稀释，可自动计算并完成对任意重量样品的准确稀释，使工作简易化，提高效率。

DW-4系列 拍击式均质器

仪器是微生物实验室进行“样品匀液”制备的最佳工具，可对样品进行均质处理，独有的静音设计可使您摆脱噪音困扰。

DW-9系列 微生物试剂分液器

仪器是一款精密输送液体的电子蠕动泵分液系统，可一机多用，1台设备实现“倾注平板制备”和“试管分装”等多种用途，使频繁的重复分液操作变得轻松、高效，广泛应用于各种化妆品、食品、政府检测机构和科研单位的专业微生物实验室。

根据化妆品技术规范需要倾注法接种样品，但此法对操作人员的要求较高，而涂布法操作难度低，可预先倒置相关微生物检测的培养基平板，用自动细菌涂布仪涂布接种。

此外，根据SN/T 2098-2008 《食品和化妆品中的菌落计数检测方法-螺旋平板法》，化妆品中菌落计数还可选择螺旋接种法。

DW-16型 自动细菌涂布接种仪

仪器是杭州大微专为“经典培养法”微生物实验中的“细菌涂布接种”环节而设计，实现细菌涂布标准化，广泛运用于化妆品、食品、药品企业的专业微生物实验室。

DW-L2000型 全自动微生物平皿螺旋接种仪

仪器依据阿基米德螺旋，以递减比率自动接种样本，可实现标准化生成大量单颗菌落，方便后续菌落计数、分离纯化等需求，广泛用于食品、化妆品、药学实验等微生物实验室。

细菌用恒温培养箱培养，霉菌和酵母菌用霉菌培养箱，培养条件根据微生物种类的不同而不同。

DW-100A-K系列 智能厌氧微生物培养系统

仪器服务于食品安全国家标准所需的厌氧菌和微需氧菌培养，可根据需要选择特定氧气浓度（1%-15%可选）和CO₂浓度（5%-15%可选），能够快速生成环境，微需氧最快约2min，厌氧最快约4min，仪器稳定可靠，确保重现性100%。

微生物定量检测用全自动菌落计数仪实现菌落计数，如样品中菌落总数的测定、霉菌及酵母菌总数；微生物定性检测用自动微生物生化鉴定系统实现，如铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的定性。

DW-V型 全自动菌落计数仪

仪器可对微生物菌落进行快速读数和统计，提高统计效率，减少人为误差，还可实现对微生物平皿上所有菌落的高通量表型分析，广泛应用于化妆品、高校科研单位、疾控中心、环境监测等行业微生物实验室。

DW-M80型 自动微生物生化鉴定系统

仪器通过生化反应原理捕获细菌的生化表型特征，可用于化妆品中微生物的鉴定、食品安全微生物检验国家标准GB 4789系列所要求的食源性致病菌分离株的鉴定等，已广泛应用于化妆品、海关出入境检验检疫、疾病预防控制、食品安全等微生物实验室。

戳原文，更有料！