科研人的真香小剧场 （第1番）：富马酸伏诺拉生相关杂质的稳定性指示方法的开发

富马酸伏诺拉生作为一款新型的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其作用机理通过竞争性阻断H⁺，K⁺-ATP酶的K⁺通道，阻滞K⁺与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌，为反流性食管炎患者治疗提供了全新的治疗选择。

对于药物分析工作者来说，针对主成分相关的副产物和降解产物等相关杂质，建立起一种简单、快速、有效的分析方法在整个质量研究过程中具有重要作用。在相关文献中，研究人员使用Kinetex EVO C18 (250mm × 4.6mm, 5.0µm) 建立了一种针对富马酸伏诺拉生及其10种相关杂质分析的方法^[1]，并对方法的耐用性及稳定性进行了考察，结果表明该稳定性指示方法可用于富马酸伏诺拉生的分析。

表1. 富马酸伏诺拉生及相关杂质一览表

色谱柱：Kinetex EVO C18 (250mm×4.6mm, 5.0µm)

流动相A：30mM磷酸钠缓冲溶液(pH 6.5)-甲醇-乙腈 (72:25:3, V/V/V)

流动相B：30mM磷酸钠缓冲溶液(pH 6.5)-乙腈 (30:70, V/V)

流速：1.0mL/min

柱温：35℃

波长：230nm

进样体积：10µL

梯度程序

图1. 富马酸伏诺拉生系统适应性溶液色谱图

(Kinetex EVO C18, 250mm×4.6mm, 5.0µm)

表2. 系统适应性试验结果

表3. 线性回归和精密度数据

同时，研究人员对该方法的专属性、准确性、精密度、线性和耐用性方面进行了考察，结果表明，该分析方法适用于富马酸伏诺拉生相关杂质的质量控制。