【精彩回顾】大分子药物生物分析策略线下沙龙

首先是上海迈泰君奥生物分析及表征研究部负责人徐进博士介绍了英夫利西单抗生物分析方法的开发与案例分享。英夫利西单抗Remicade是一种TNFa抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病等自身免疫病。徐进博士介绍了一种用于英夫利西单抗生物分析的LC-MS方法，对其方法开发及验证做了详细的阐述，并通过实际样本检测确认了该方法与ELISA法的可比性。此外，也一并对ELISA、LC-MS等常用生物分析平台进行了介绍。

接下来药明生物的么至礼博士重点介绍了影响抗体样品的药代动力学的因素，包括样品的纯度、溶解度、热稳定性、FcRn亲和力、免疫原性等，并通过大量的实验模型来阐述大分子药物的生物分析策略和方法流程。么博士目前已经在药明生物负责研发了多种 PK/PD，ADA动物模型，建立了抗体荧光标记与活体分布平台，靶点占位研究平台，帮助客户的多个双抗/多抗项目进行了药效评估和临床申报。

来自艾杰尔-飞诺美的生物药业务拓展经理张玲则重点介绍了大分子生物分析的前处理及Bio色谱柱选择方案。会上她以ADC样品为例，介绍了Phenomenex的SEC和Biozen XB-C8等反相技术综合表征分析ADC的解决方案；生物大分子样本量有限，血药浓度低且具有一定的基质效应，Phenomenex Strata-X系列96孔SPE板可以满足血浆，组织、体液样本的前处理要求。张老师还介绍了几种典型蛋白，多肽等药物的前处理过程的不同流程和细节。

另外在大分子药物的生物分析中免疫组化也是对PD-PK模型进行分析的重要手段，如测定抗体类药物与人体组织的交叉反应，当相同或相关抗原决定簇在非靶组织或细胞表达时，可观察到抗体与它们结合，非靶组织结合可能具有严重后果。最后来自徕卡生物系统的王永彬博士介绍了生物药生物分析过程中的组织染色成像方案，介绍了BOND RX全自动、多功能IHC/ISH染色平台在生物药靶点验证、安全性评价、疗效预测和预后评估等方面的应用。