【快讯】让细胞治疗绽放更多光芒——“创新技术加速细胞治疗研发与商业化进程”技术研讨会纪实

本次技术研讨会由思拓凡的市场经理周晓群女士主持。

技术研讨会的第一个学术报告是由思拓凡的产品经理李唐平先生为大家带来题为“新品上市：Sefia Select 系统让细胞治疗生产更简单”的专题分享。Sefia Select System 由Sefia S-2000 细胞处理仪和 Sefia Select 配件组成，支持多种功能，可实现细胞治疗产品生产流程多个步骤的自动化，如细胞磁珠孵育与分选、细胞收获与制剂分装。该系统可以帮助细胞治疗客户降低制备失败风险、降低成本，加快研发到商业化上市。系统通过模块化的产品设计，根据产能需求灵活配置，可适配各种不同的生产规模，满足客户的各种需求。为了支持细胞治疗产品生产流程中的各个步骤，Cytiva为 Sefia Select 细胞处理系统开发了专用的应用软件和一次性耗材套件，每款应用软件都可自定义参数，灵活配置相关工艺步骤并为用户提供指导。

来自丹纳赫生命科学的高级科学家周景辉先生就信息化管理系统为大家分享了以“创新技术，类器官加速细胞治疗的研发”为题的报告。

他介绍了类器官技术是一种创新的三维细胞培养方法，通过模拟人体器官的结构和功能，为生命科学研究、新药研发和疾病治疗提供了一个重要的平台。类器官能够在体外培养系统中重现器官的部分功能，为药物开发、分析和药效评估提供了新的方法和工具。结合FDA的相关政策和国内政策与行业标准的提出，类器官在药物开发方面展现出重要地位和应用前景。在细胞治疗领域通过类器官与免疫细胞的共培养，类器官能够用于评估免疫细胞疗法的效果和安全性。

他还从类器官的培养过程进行关键点的介绍，依次从组织分离单细胞，细胞悬液制作、凝胶液滴培养到类器官的鉴定。通过案例解析类器官研究关键步骤中需要的创新解决方案，丹纳赫生命科学开发的自动化培养系统、高分辨率成像技术、流式细胞术分析等先进的实验设备和分析工具，能够提高类器官研究的效率和精确度。类器官技术正成为连接基础研究与临床应用、推动医学进步和创新药物开发的重要桥梁。

来自丹纳赫生命科学旗下IDBS的业务总监马霞苗女士就信息化管理系统为大家分享了“数据力量，探讨数智化助力新药研发及制造”的报告。她从新药研发生命周期流程入手，介绍了如何进行生物制药全生命周期的信息化管理，如何通过IDBS的前沿信息化解决方案帮助生物制药公司加速药物研发、方法开发和药物生产。信息存在于生物制药的全链条中，而针对不同的应用场景我们需要关注不同的信息数据并且帮助我们进行决策的执行，她还从多个不同的应用场景来为我们介绍数据化管理中的关键点。

生物制药上游工艺流程中存在多种类型数据来源，形成了很多信息孤岛，会耗费大量的人工管理及时间成本而且在数据转移过程中容易产生错误。IDBS 的E-WorkBook 可获取研究过程中产生的所有信息并将其整合以及结构化的存储在平台中。它使用前沿的数据分析工具、配置情景化工作流、高阶计算以及库存管理，为科学家提供了跨不同研究领域的数据的可视化整合视图，从而实现了研究信息的完全透明和高效分享和利用。同时E-WorkBook强大的审核功能，使跟踪实验任务历史记录、QA 和 QC 变得简单明了。

生物制药是个多节点长流程的过程，比如细胞系开发、上游研发、下游分离纯化以及生产，直至最后的质控，长流程的数据管理也是现在生物制药行业存在的一个痛点。IDBS的 BioProcess通过内置的行业实践工作流串联以及整合各个环节的数据，优化工作流以及检测数据，通过数据接口采集例如反应罐进气速率、温湿度等数据，整合形成数据骨干，为整体数据分析提供可靠的依据。而在质控分析中，多种检测方法如应用ELISA实验检测HCP残留等，IDBS E-Workbook可实现电子实验记录，情景化的联动内置库存管理系统实现试剂的取用、用量扣减、质保期提醒、设备的状态核查等功能。

针对生产过程中的多批次、多地点生产及工艺的比较研究是保证产品可靠性的基础，能对产生的比对数据进行系统分析是生产工艺稳定的保障。IDBS的PIMS系统是一个跨产品和批次创建关键制造过程和质量数据的实时分析数据仓库。它对相关批次数据进行可视化和分析，可用于 CPV 和 APQR 支持、寻找gloden batch、谱系追踪、调查和流程优化以及整个制造过程的流程监控，同时可实现自己工厂和外包生产基地的协作和数据共享，这满足了所有生物制药生产（小分子，大分子，CGT以及新形态）的关键要求。