天平助力治疗性抗体的分析

由于化学和物理的不稳定性，抗体容易出现不稳定性问题。这些影响都可能改变抗体的药代动力学（例如，抗原结合活性的丧失会导致蛋白酶的吸收或降解受损）。因此，根据药典标准，所得抗体必须经过充分测试才能用于患者治疗。

美国药典第129章列出了多种治疗性抗体的分析方法和程序，例如尺寸排除色谱法（SEC）、还原性和非还原性毛细管十二烷基硫酸钠（CE-SDS）电泳法和带荧光检测的液相色谱法（LC）等。这些方法都需要使用具有明确浓度或成分的特殊缓冲液和溶液进行分析。尽管溶液和缓冲液的制备是分析实验室的常规程序，但该过程容易出错，常见的误差来源包括单位转换过程中的错误以及称重过程本身的误差。在制备溶液或缓冲液时应避免计算和称重误差，以获得一致且可靠的结果。

Cubis® MCA的标准物制备软件（QAPP001）专用于溶液和缓冲液的制备，可提供一个关于组分、溶剂和配方（样品）的数据库。组分可由名称、分子量和纯度来定义，溶剂可由名称密度来定义。可选择多达 20 种组分，并与溶剂组合，用以确定配方（样品）并将其存储于数据库中（见图1）

选好样本后，软件会自动引导操作员完成溶液或缓冲液制备的整个过程。软件会根据选定的浓度单位自动计算所需的组分重量，并向操作员显示公差栏。

软件中集成的自动计算功能有助于避免单位转换错误，节省操作员的工作时间。在开始称重之前，软件会根据输入的体积，向操作员显示所需的组分重量（见图4）。

在缓冲液或溶液制备结束时，软件应用程序会创建全面的GLP报告。报告中会记录所有称重结果、计算的浓度和体积、用户名、日期和时间、所使用的设备以及气候数据。在准备用于分析的缓冲液和溶液时，该软件通过工具计算、控制机制和报告程序，有助于获得可靠、一致且可跟踪的结果（见图5和图6）。