No.141 | 2020版药典 药用辅料系列 (1) 山梨醇杂质分析CP+NQAD解决方案

在2020版《中国药典》四部，山梨醇可用作溶剂和稳定剂，山梨醇溶液用作甜味剂。本期，我们先来讲一讲山梨醇及其有关物质的测定。

示差检测器属于通用性检测器，可以分析绝大多数的物质。但是，该检测器对多数物质的灵敏度低，通常不用于痕量分析；受环境温度、流动相组成等波动的影响较大，不适合梯度洗脱，在实际应用中操作繁琐、整个检测系统的稳定性不易控制。

NQAD是高灵敏度的通用型气溶胶检测器，适用于几乎所有物质（挥发性物质除外）的检测；检测范围广，灵敏度高，线性范围宽，信号响应具有质量一致性。

NQAD检测器与紫外检测器、示差检测器的性能对比

NQAD适用范围：

1) 没有紫外吸收的物质

2) 离子化比较难的物质
3) 没有电化学活性的物质
4) 性质不明的物质等

为了提高检测方法的灵敏度和工作效率，我们采用通用型检测器NQAD 和 亲水相互作用色谱柱PC HILIC，通过调整流动相条件，在常规温度下，即可实现山梨醇和甘露醇良好的保留和更高的分离度。

推荐色谱柱： PC HILIC

推荐仪器：NQAD 纳克级水凝粒子激光计数检测器

系统适用性要求：山梨醇峰与甘露醇峰的分离度应大于2.0。

图1  山梨醇、甘露醇色谱图

[HPLC Conditions]

色谱柱：PC HILIC S5; 2.0mm i.d.×250mm

流动相：水：乙腈=5 :95

流  速：0.4mL / min

柱  温：35°C

进样量：5 μL

检  测：NQAD

 (EVP TEMP=35 °C NEB TEMP=30 °C)

样  品：甘露醇、山梨醇各1mg/mL（水溶解10mg/mL，乙腈稀释至1mg/mL）

分析结果：

山梨醇理论塔板数13548，甘露醇理论塔板数15350，山梨醇与甘露醇分离度3.75，满足2020版《中国药典》大于2.0的要求。计算山梨醇定量限为34.25ng，甘露醇定量限为31.25ng，能够实现高灵敏度检测。

综上，使用通用性高灵敏度气溶胶型检测器NQAD配合亲水性相互作用的PC HILIC色谱柱，在常规温度下，即可实现山梨醇和甘露醇更高的分离度。

好啦，今天的课程就到这啦，对于NQAD您了解了吗？如果您还有其他技术问题, 欢迎致电我们的技术中心，电话：010-59941900。

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